Nuova angioplastica con accesso coronarico (NAUSICA)
6 febbraio 2019 aggiornato da: Shigeru Saito, NAUSICA Investigators
Nuova angioplastica che utilizza l'accessorio coronarico
Per studiare il vantaggio dell'utilizzo di un catetere guida da 4 Fr rispetto a un catetere da 6 Fr, saranno valutate le frequenze di occlusione dell'arteria radiale dopo intervento coronarico transradiale (TRI).
Si prevede che il tasso di occlusione dell'arteria radiale nel gruppo 4 Fr TRI non sia superiore a quello dei gruppi 6 Fr.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prerequisiti per il TRI erano un'arteria radiale sufficientemente pulsante e la presenza di un polso ulnare con arco palmare sufficiente, come evidenziato dall'assenza di ischemia digitale secondo il test di Allen. I criteri di esclusione per il presente studio includevano l'uso pianificato di un palloncino da taglio, aterectomia rotazionale, aterectomia coronarica direzionale ed ecografia intravascolare, che non erano compatibili con il catetere da 4 Fr.
La pervietà dell'arteria radiale dopo TRI sarà valutata mediante pulsazione dell'arteria radiale e le cui frequenze saranno confrontate tra coloro che ricevono interventi coronarici 4Fr vs 6 Fr.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aomori, Giappone, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Fukuoka, Giappone, 813-0036
- Fukuoka Heart Clinic
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Kyoto, Giappone, 601-8453
- Kyoto Kujo Hospital
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Aichi
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Seto, Aichi, Giappone, 489-8652
- Tosei General Hospital
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Chiba
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Narashino, Chiba, Giappone, 275-0006
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-8577
- Shin-Koga Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 007-8505
- Kin-ikyo Central Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Giappone, 654-0026
- Sakurakai Takahashi Hospital
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Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 665-8501
- Hyogo College of Medicine
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Kanagawa
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Atsugi, Kanagawa, Giappone, 243-8551
- Shonan Atsugi Hospital
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Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
- Tokai University
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Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Kumamoto
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Yatsushiro, Kumamoto, Giappone, 866-8533
- Kumamoto Rosai Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498
- Jichi Medical University
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AP
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Hyderabad, AP, India
- Global Hospital
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Secunderabad, AP, India, 500003
- Krishna Institute of Medical Sciences
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Pai-Tou
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Taipei, Pai-Tou, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prerequisiti per l'intervento transradiale erano un'arteria radiale sufficientemente pulsante e la presenza di un polso ulnare con arco palmare sufficiente, come evidenziato dall'assenza di ischemia digitale secondo il test di Allen.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includevano l'uso pianificato di un palloncino da taglio, aterectomia rotazionale, aterectomia coronarica direzionale ed ecografia intravascolare, che non erano compatibili con il catetere 4-Fr.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: 6-Fr TRI (intervento coronarico transradiale)
Il TRI verrà eseguito utilizzando un catetere guida da 6 Fr.
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Il PCI verrà eseguito attraverso l'arteria radiale.
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Comparatore attivo: 4-Fr TRI
Il TRI verrà eseguito utilizzando un catetere guida da 4 Fr.
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Il PCI verrà eseguito attraverso l'arteria radiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con occlusione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: entro 2 giorni dopo TRI
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L'endpoint primario era l'occlusione dell'arteria radiale il giorno dopo il TRI, definita come l'assenza di polso radiale confermata da un test di Allen inverso.
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entro 2 giorni dopo TRI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con PCI riuscito
Lasso di tempo: entro 2 giorni dopo TRI
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Il successo procedurale è stato definito come una stenosi residua postprocedurale inferiore al 20% e una trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) flusso angiografico di grado 3 senza MACE durante il follow-up ospedaliero.
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entro 2 giorni dopo TRI
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Numero di pazienti con eventi cardiaci avversi misurati (MACE)
Lasso di tempo: entro 2 giorni dopo TRI
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Definito come un composto di morte cardiaca, infarto del miocardio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio
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entro 2 giorni dopo TRI
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Numero di pazienti con complicanze al sito di accesso
Lasso di tempo: entro 2 giorni dopo TRI
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Le complicanze correlate al sito di accesso sono state definite come sanguinamento, pseudoaneurisma, fistola artero-venosa e occlusione dell'arteria radiale, considerate maggiori se associate a riparazione vascolare o trasfusione di sangue.
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entro 2 giorni dopo TRI
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Tempo di fluoroscopia utilizzato per la procedura
Lasso di tempo: Alla fine del TRI
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Tempo di fluoroscopia utilizzato per la procedura (minuti).
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Alla fine del TRI
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Volume del colorante di contrasto utilizzato per la procedura
Lasso di tempo: Alla fine del TRI
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Volume del colorante di contrasto utilizzato per la procedura (mL).
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Alla fine del TRI
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Tempo impiegato per la procedura
Lasso di tempo: Alla fine del TRI
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Tempo utilizzato per la procedura (minuti).
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Alla fine del TRI
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Tempo utilizzato per l'emostasi
Lasso di tempo: entro 2 giorni dopoTRI
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Tempo utilizzato per l'emostasi (minuti).
|
entro 2 giorni dopoTRI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shigeru Saito, MD, Vice Preseident, Shonan Kamakura General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-28
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