Angioplastia novedosa con acceso coronario (NAUSICA)
6 de febrero de 2019 actualizado por: Shigeru Saito, NAUSICA Investigators
Angioplastia novedosa con accesorio coronario
Para investigar la ventaja de usar un catéter guía de 4 Fr sobre uno de 6 Fr, se evaluarán las frecuencias de oclusión de la arteria radial después de la intervención coronaria transradial (TRI).
Se espera que la tasa de oclusión de la arteria radial en el grupo TRI de 4 Fr no sea superior a la de los grupos de 6 Fr.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los prerrequisitos para la TRI fueron una arteria radial suficientemente pulsátil y la presencia de un pulso cubital con un arco palmar suficiente, evidenciado por la ausencia de isquemia digital según la prueba de Allen. Los criterios de exclusión para el estudio actual incluyeron el uso planificado de un balón de corte, aterectomía rotacional, aterectomía coronaria direccional y ultrasonido intravascular, que no eran compatibles con el catéter 4-Fr.
La permeabilidad de la arteria radial después de la TRI se evaluará mediante la pulsación de la arteria radial y se compararán las frecuencias entre los que reciben intervenciones coronarias de 4 Fr frente a las de 6 Fr.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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AP
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Hyderabad, AP, India
- Global Hospital
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Secunderabad, AP, India, 500003
- Krishna Institute of medical sciences
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Aomori, Japón, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Fukuoka, Japón, 813-0036
- Fukuoka Heart Clinic
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Kyoto, Japón, 601-8453
- Kyoto Kujo Hospital
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Aichi
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Seto, Aichi, Japón, 489-8652
- Tosei General Hospital
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Chiba
-
Narashino, Chiba, Japón, 275-0006
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japón, 830-8577
- Shin-Koga Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 007-8505
- Kin-ikyo Central Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japón, 654-0026
- Sakurakai Takahashi Hospital
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Nishinomiya, Hyogo, Japón, 665-8501
- Hyogo College of Medicine
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Kanagawa
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Atsugi, Kanagawa, Japón, 243-8551
- Shonan Atsugi Hospital
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Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Tokai University
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Kamakura, Kanagawa, Japón, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Kumamoto
-
Yatsushiro, Kumamoto, Japón, 866-8533
- Kumamoto Rosai Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0498
- Jichi Medical University
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Pai-Tou
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Taipei, Pai-Tou, Taiwán, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los requisitos previos para la intervención transradial fueron una arteria radial suficientemente pulsátil y la presencia de un pulso cubital con un arco palmar suficiente, como lo demuestra la ausencia de isquemia digital según la prueba de Allen.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron uso planificado de balón de corte, aterectomía rotacional, aterectomía coronaria direccional y ecografía intravascular, que no eran compatibles con catéter 4-Fr.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: 6-Fr TRI (intervención coronaria transradial)
La TRI se realizará con un catéter guía de 6 Fr.
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La PCI se realizará a través de la arteria radial.
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Comparador activo: 4-Fr TRI
La TRI se realizará con un catéter guía de 4 Fr.
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La PCI se realizará a través de la arteria radial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con oclusión de la arteria radial
Periodo de tiempo: dentro de los 2 días posteriores al TRI
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El punto final primario fue la oclusión de la arteria radial el día después de la TRI, definida como la ausencia de un pulso radial confirmado por una prueba de Allen inversa.
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dentro de los 2 días posteriores al TRI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con PCI exitosa
Periodo de tiempo: dentro de los 2 días posteriores al TRI
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El éxito del procedimiento se definió como una estenosis residual posprocedimiento de menos del 20% y un flujo angiográfico de trombolisis en el infarto de miocardio (TIMI) grado 3 sin MACE durante el seguimiento hospitalario.
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dentro de los 2 días posteriores al TRI
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Número de pacientes con evento cardíaco adverso medido (MACE)
Periodo de tiempo: dentro de los 2 días posteriores al TRI
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Definido como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización de la lesión diana
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dentro de los 2 días posteriores al TRI
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Número de pacientes con complicaciones en el sitio de acceso
Periodo de tiempo: dentro de los 2 días posteriores al TRI
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Las complicaciones relacionadas con el sitio de acceso se definieron como sangrado, pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa y oclusión de la arteria radial, las cuales se consideraron mayores si se asociaron con una reparación vascular o una transfusión de sangre.
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dentro de los 2 días posteriores al TRI
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Tiempo de fluoroscopia utilizado para el procedimiento
Periodo de tiempo: Al final del TRI
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Tiempo de fluoroscopia utilizado para el procedimiento (minutos).
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Al final del TRI
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Volumen de tinte de contraste utilizado para el procedimiento
Periodo de tiempo: Al final del TRI
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Volumen de contraste utilizado para el procedimiento (mL).
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Al final del TRI
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Tiempo utilizado para el procedimiento
Periodo de tiempo: Al final del TRI
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Tiempo utilizado para el procedimiento (minutos).
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Al final del TRI
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Tiempo utilizado para la hemostasia
Periodo de tiempo: dentro de 2 días después de TRI
|
Tiempo utilizado para la hemostasia (minutos).
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dentro de 2 días después de TRI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shigeru Saito, MD, Vice Preseident, Shonan Kamakura General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2008-28
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