Новая ангиопластика с использованием коронарного доступа (NAUSICA)
6 февраля 2019 г. обновлено: Shigeru Saito, NAUSICA Investigators
Чтобы исследовать преимущества использования проводникового катетера 4 Fr по сравнению с 6 Fr, будет оцениваться частота окклюзии лучевой артерии после трансрадиального коронарного вмешательства (TRI).
Ожидается, что частота окклюзии лучевой артерии в группе TRI 4 Fr будет не выше, чем в группе 6Fr.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылками для ТРИ были достаточно пульсирующая лучевая артерия и наличие локтевого пульса с достаточной ладонной дугой, о чем свидетельствовало отсутствие пальцевой ишемии по тесту Аллена. Критерии исключения для настоящего исследования включали запланированное использование режущего баллона, ротационную атерэктомию, направленную коронарную атерэктомию и внутрисосудистое ультразвуковое исследование, которые несовместимы с катетером 4-Fr.
Проходимость лучевой артерии после ТРИ будет оцениваться по пульсации лучевой артерии, частота которой будет сравниваться между пациентами, получающими коронарные вмешательства 4Fr и 6Fr.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
AP
-
Hyderabad, AP, Индия
- Global Hospital
-
Secunderabad, AP, Индия, 500003
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
-
-
Pai-Tou
-
Taipei, Pai-Tou, Тайвань, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
-
-
-
Aomori, Япония, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Fukuoka, Япония, 813-0036
- Fukuoka Heart Clinic
-
Kyoto, Япония, 601-8453
- Kyoto Kujo Hospital
-
-
Aichi
-
Seto, Aichi, Япония, 489-8652
- Tosei General Hospital
-
-
Chiba
-
Narashino, Chiba, Япония, 275-0006
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-8577
- Shin-Koga Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 007-8505
- Kin-ikyo Central Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония, 654-0026
- Sakurakai Takahashi Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Япония, 665-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Atsugi, Kanagawa, Япония, 243-8551
- Shonan Atsugi Hospital
-
Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
- Tokai University
-
Kamakura, Kanagawa, Япония, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Kumamoto
-
Yatsushiro, Kumamoto, Япония, 866-8533
- Kumamoto Rosai Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329-0498
- Jichi Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предпосылками к трансрадиальному вмешательству были достаточно пульсирующая лучевая артерия и наличие локтевого пульса с достаточной ладонной дугой, о чем свидетельствовало отсутствие пальцевой ишемии по тесту Аллена.
Критерий исключения:
- Критерии исключения включали запланированное использование режущего баллона, ротационную атерэктомию, направленную коронарную атерэктомию и внутрисосудистое ультразвуковое исследование, которые не были совместимы с катетером 4-Fr.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: 6-Fr TRI (трансрадиальное коронарное вмешательство)
TRI будет выполняться с использованием проводникового катетера 6 Fr.
|
ЧКВ будет выполняться через лучевую артерию.
|
|
Активный компаратор: 4-пт три
TRI будет выполняться с использованием проводникового катетера 4-Fr.
|
ЧКВ будет выполняться через лучевую артерию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с окклюзией лучевой артерии
Временное ограничение: через 2 дня после ТРИ
|
Первичной конечной точкой была окклюзия лучевой артерии на следующий день после TRI, определяемая как отсутствие пульса на лучевой артерии, подтвержденное обратным тестом Аллена.
|
через 2 дня после ТРИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с успешным ЧКВ
Временное ограничение: через 2 дня после ТРИ
|
Успех процедуры определяли как постпроцедурный остаточный стеноз менее 20% и тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) ангиографического потока 3 степени без MACE во время госпитального наблюдения.
|
через 2 дня после ТРИ
|
|
Количество пациентов с неблагоприятным сердечным событием (MACE)
Временное ограничение: через 2 дня после ТРИ
|
Определяется как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого поражения.
|
через 2 дня после ТРИ
|
|
Количество пациентов с осложнениями в месте доступа
Временное ограничение: через 2 дня после ТРИ
|
Осложнения, связанные с местом доступа, определялись как кровотечение, псевдоаневризма, артериовенозная фистула и окклюзия лучевой артерии, которые считались серьезными, если они были связаны с восстановлением сосудов или переливанием крови.
|
через 2 дня после ТРИ
|
|
Время рентгеноскопии, использованное для процедуры
Временное ограничение: В конце ТРИ.
|
Время рентгеноскопии, использованное для процедуры (минуты).
|
В конце ТРИ.
|
|
Объем контрастного красителя, используемый для процедуры
Временное ограничение: В конце ТРИ.
|
Объем контрастного красителя, использованный для процедуры (мл).
|
В конце ТРИ.
|
|
Время, используемое для процедуры
Временное ограничение: В конце ТРИ.
|
Время, затраченное на процедуру (минуты).
|
В конце ТРИ.
|
|
Время, используемое для гемостаза
Временное ограничение: в течение 2-х дней после ТРИ
|
Время, используемое для гемостаза (минуты).
|
в течение 2-х дней после ТРИ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shigeru Saito, MD, Vice Preseident, Shonan Kamakura General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-28
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .