Nowatorska angioplastyka z użyciem akcesorium wieńcowego (NAUSICA)
6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Shigeru Saito, NAUSICA Investigators
Nowatorska angioplastyka przy użyciu akcesora wieńcowego
W celu zbadania przewagi stosowania cewnika prowadzącego 4Fr nad 6Fr, oceniona zostanie częstość występowania okluzji tętnicy promieniowej po przezradialnej interwencji wieńcowej (TRI).
Oczekuje się, że częstość okluzji tętnicy promieniowej w grupie 4 Fr TRI nie będzie większa niż w grupie 6 Fr.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Warunkiem wstępnym do TRI była dostatecznie pulsująca tętnica promieniowa oraz obecność tętna łokciowego z wystarczającym łukiem dłoniowym, o czym świadczył brak niedokrwienia palca w teście Allena. Kryteria wykluczenia z obecnego badania obejmowały planowane użycie balonu tnącego, aterektomię rotacyjną, kierunkową aterektomię wieńcową i ultrasonografię wewnątrznaczyniową, które nie były kompatybilne z cewnikiem 4-Fr.
Drożność tętnicy promieniowej po TRI zostanie oceniona na podstawie pulsacji tętnicy promieniowej, a jej częstotliwości zostaną porównane między pacjentami otrzymującymi interwencje wieńcowe 4Fr i 6 Fr.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
AP
-
Hyderabad, AP, Indie
- Global Hospital
-
Secunderabad, AP, Indie, 500003
- Krishna Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Aomori, Japonia, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 813-0036
- Fukuoka Heart Clinic
-
Kyoto, Japonia, 601-8453
- Kyoto Kujo Hospital
-
-
Aichi
-
Seto, Aichi, Japonia, 489-8652
- Tosei General Hospital
-
-
Chiba
-
Narashino, Chiba, Japonia, 275-0006
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-8577
- Shin-Koga Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 007-8505
- Kin-ikyo Central Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 654-0026
- Sakurakai Takahashi Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 665-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Atsugi, Kanagawa, Japonia, 243-8551
- Shonan Atsugi Hospital
-
Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Tokai University
-
Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Kumamoto
-
Yatsushiro, Kumamoto, Japonia, 866-8533
- Kumamoto Rosai Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
- Jichi Medical University
-
-
-
-
Pai-Tou
-
Taipei, Pai-Tou, Tajwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Warunkiem interwencji przezpromieniowej była dostatecznie pulsująca tętnica promieniowa oraz obecność tętna łokciowego z wystarczającym łukiem dłoniowym, o czym świadczył brak niedokrwienia palca w teście Allena.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmowały planowane użycie balonu tnącego, aterektomię rotacyjną, kierunkową aterektomię wieńcową i ultrasonografię wewnątrznaczyniową, które nie były kompatybilne z cewnikiem 4-Fr.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: 6-Fr TRI (transradialna interwencja wieńcowa)
TRI zostanie wykonane przy użyciu cewnika prowadzącego 6-Fr.
|
PCI zostanie wykonane przez tętnicę promieniową.
|
|
Aktywny komparator: 4-Fr TRI
TRI zostanie wykonane przy użyciu cewnika prowadzącego 4-Fr.
|
PCI zostanie wykonane przez tętnicę promieniową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z niedrożnością tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: w ciągu 2 dni po TRI
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym była niedrożność tętnicy promieniowej dzień po TRI, zdefiniowana jako brak tętna promieniowego potwierdzony odwrotnym testem Allena.
|
w ciągu 2 dni po TRI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z udaną PCI
Ramy czasowe: w ciągu 2 dni po TRI
|
Powodzenie zabiegu zdefiniowano jako zwężenie resztkowe po zabiegu mniejsze niż 20% oraz trombolizę w angiograficznym stopniu 3. stopnia wg TIMI bez MACE podczas obserwacji wewnątrzszpitalnej.
|
w ciągu 2 dni po TRI
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło niepożądane zdarzenie sercowe (MACE)
Ramy czasowe: w ciągu 2 dni po TRI
|
Zdefiniowany jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
|
w ciągu 2 dni po TRI
|
|
Liczba pacjentów z powikłaniami w miejscu dostępu
Ramy czasowe: w ciągu 2 dni po TRI
|
Powikłania związane z miejscem dostępu zdefiniowano jako krwawienie, tętniak rzekomy, przetokę tętniczo-żylną i niedrożność tętnicy promieniowej, które uznano za poważne, jeśli były związane z naprawą naczyń lub transfuzją krwi.
|
w ciągu 2 dni po TRI
|
|
Czas fluoroskopii wykorzystany do zabiegu
Ramy czasowe: Pod koniec TRI
|
Czas fluoroskopii wykorzystany do zabiegu (minuty).
|
Pod koniec TRI
|
|
Objętość barwnika kontrastowego użyta do zabiegu
Ramy czasowe: Pod koniec TRI
|
Objętość barwnika kontrastowego użytego do zabiegu (ml).
|
Pod koniec TRI
|
|
Czas wykorzystany na procedurę
Ramy czasowe: Pod koniec TRI
|
Czas wykorzystany na procedurę (minuty).
|
Pod koniec TRI
|
|
Czas używany do hemostazy
Ramy czasowe: w ciągu 2 dni po TRI
|
Czas używany do hemostazy (minuty).
|
w ciągu 2 dni po TRI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shigeru Saito, MD, Vice Preseident, Shonan Kamakura General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-28
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .