Ny angioplastik med hjälp av koronartillbehör (NAUSICA)
6 februari 2019 uppdaterad av: Shigeru Saito, NAUSICA Investigators
För att undersöka fördelen med att använda en 4Fr styrkateter framför en 6 Fr, kommer frekvenser av radiell artärocklusion efter transradiell koronar intervention (TRI) att utvärderas.
Radiell artär ocklusionsfrekvens i 4 Fr TRI-gruppen förväntas inte vara högre än i 6Fr-grupper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förutsättningar för TRI var en tillräckligt pulserande radiell artär och närvaro av en ulnar puls med en tillräcklig palmarbåge, vilket framgår av frånvaron av digital ischemi enligt Allens test. Uteslutningskriterier för den aktuella studien inkluderade planerad användning av en skärande ballong, roterande aterektomi, riktad koronar aterektomi och intravaskulärt ultraljud, som inte var kompatibla med 4-Fr kateter.
Den radiella artärens öppenhet efter TRI kommer att utvärderas genom pulsering av den radiella artären, och frekvenserna av dessa kommer att jämföras mellan de som får 4Fr mot 6 Fr kranskärlsinterventioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
AP
-
Hyderabad, AP, Indien
- Global Hospital
-
Secunderabad, AP, Indien, 500003
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
-
-
-
Aomori, Japan, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Fukuoka, Japan, 813-0036
- Fukuoka Heart Clinic
-
Kyoto, Japan, 601-8453
- Kyoto Kujo Hospital
-
-
Aichi
-
Seto, Aichi, Japan, 489-8652
- Tosei General Hospital
-
-
Chiba
-
Narashino, Chiba, Japan, 275-0006
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8577
- Shin-Koga Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 007-8505
- Kin-ikyo Central Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 654-0026
- Sakurakai Takahashi Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 665-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Atsugi, Kanagawa, Japan, 243-8551
- Shonan Atsugi Hospital
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University
-
Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Kumamoto
-
Yatsushiro, Kumamoto, Japan, 866-8533
- Kumamoto Rosai Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University
-
-
-
-
Pai-Tou
-
Taipei, Pai-Tou, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förutsättningar för transradiell intervention var en tillräckligt pulserande radiell artär och närvaro av en ulnarpuls med en tillräcklig palmarbåge, vilket framgår av frånvaron av digital ischemi enligt Allens test.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderade planerad användning av en skärande ballong, roterande aterektomi, riktad koronar aterektomi och intravaskulärt ultraljud, som inte var kompatibla med 4-Fr kateter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: 6-Fr TRI (transradiell koronar intervention)
TRI kommer att utföras med en 6-Fr vägledande kateter.
|
PCI kommer att utföras via den radiella artären.
|
|
Aktiv komparator: 4-Fr TRI
TRI kommer att utföras med en 4-Fr guidande kateter.
|
PCI kommer att utföras via den radiella artären.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med radiell artärocklusion
Tidsram: inom 2 dagar efter TRI
|
Det primära effektmåttet var radiell artärocklusion dagen efter TRI, definierad som frånvaron av en radiell puls bekräftad av ett omvänt Allens test.
|
inom 2 dagar efter TRI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med framgångsrik PCI
Tidsram: inom 2 dagar efter TRI
|
Procedurmässig framgång definierades som en postprocedural resterande stenos på mindre än 20 % och en trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) grad 3 angiografiskt flöde utan MACE under uppföljning på sjukhus.
|
inom 2 dagar efter TRI
|
|
Antal patienter med mätning av negativ hjärthändelse (MACE)
Tidsram: inom 2 dagar efter TRI
|
Definierat som en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt och revaskularisering av målskador
|
inom 2 dagar efter TRI
|
|
Antal patienter med åtkomstkomplikationer
Tidsram: inom 2 dagar efter TRI
|
Access-site-relaterade komplikationer definierades som blödning, pseudoaneurysm, arteriovenös fistel och ocklusion av den radiella artären, vilka ansågs vara allvarliga om de var förknippade med en vaskulär reparation eller en blodtransfusion.
|
inom 2 dagar efter TRI
|
|
Fluoroskopi tid som används för proceduren
Tidsram: I slutet av TRI
|
Fluoroskopitid som används för proceduren (minuter).
|
I slutet av TRI
|
|
Volym för kontrastfärg som används för proceduren
Tidsram: I slutet av TRI
|
Kontrastfärgsvolym som används för proceduren (ml).
|
I slutet av TRI
|
|
Tid som använts för proceduren
Tidsram: I slutet av TRI
|
Tid som används för proceduren (minuter).
|
I slutet av TRI
|
|
Tid som används för hemostas
Tidsram: inom 2 dagar efter TRI
|
Tid som används för hemostas (minuter).
|
inom 2 dagar efter TRI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shigeru Saito, MD, Vice Preseident, Shonan Kamakura General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2008
Första postat (Uppskatta)
31 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2008-28
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .