관상동맥 악세서리를 이용한 새로운 혈관성형술 (NAUSICA)
2019년 2월 6일 업데이트: Shigeru Saito, NAUSICA Investigators
6Fr에 비해 4Fr 유도 카테터를 사용하는 이점을 조사하기 위해 경요골 관상동맥 중재술(TRI) 후 요골 동맥 폐색 빈도를 평가합니다.
4Fr TRI군에서 요골동맥 폐색률은 6Fr군보다 높지 않을 것으로 예상된다.
연구 개요
상세 설명
TRI의 전제 조건은 충분히 맥동하는 요골 동맥과 충분한 손바닥 아치가 있는 척골 맥박의 존재였으며 Allen's test에 따라 디지털 허혈이 없는 것으로 입증되었습니다. 현재 연구의 제외 기준에는 4-Fr 카테터와 호환되지 않는 절단 풍선의 계획된 사용, 회전 죽종 절제술, 방향성 관상 동맥 죽종 절제술 및 혈관 내 초음파가 포함되었습니다.
TRI 후 요골동맥의 개통성은 요골동맥의 박동으로 평가되며, 4Fr과 6Fr 관상동맥 중재술을 받은 환자 사이의 빈도를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pai-Tou
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Taipei, Pai-Tou, 대만, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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AP
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Hyderabad, AP, 인도
- Global Hospital
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Secunderabad, AP, 인도, 500003
- Krishna Institute of Medical Sciences
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Aomori, 일본, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Fukuoka, 일본, 813-0036
- Fukuoka Heart Clinic
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Kyoto, 일본, 601-8453
- Kyoto Kujo Hospital
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Aichi
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Seto, Aichi, 일본, 489-8652
- Tosei General Hospital
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Chiba
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Narashino, Chiba, 일본, 275-0006
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-8577
- Shin-Koga Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 007-8505
- Kin-ikyo Central Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 654-0026
- Sakurakai Takahashi Hospital
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Nishinomiya, Hyogo, 일본, 665-8501
- Hyogo College of Medicine
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Kanagawa
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Atsugi, Kanagawa, 일본, 243-8551
- Shonan Atsugi Hospital
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Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University
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Kamakura, Kanagawa, 일본, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Kumamoto
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Yatsushiro, Kumamoto, 일본, 866-8533
- Kumamoto Rosai Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
- Jichi Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경요골 중재술의 전제 조건은 충분한 맥동 요골 동맥과 충분한 손바닥 궁을 가진 척골 맥박의 존재였으며, 이는 Allen's test에 따라 디지털 허혈이 없음으로 입증되었습니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 4-Fr 카테터와 호환되지 않는 절단 풍선의 계획된 사용, 회전 죽종절제술, 방향성 관상동맥 죽종절제술 및 혈관내 초음파가 포함되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 6-Fr TRI(경방사상 관상동맥 중재술)
TRI는 6-Fr 유도 카테터를 사용하여 수행됩니다.
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PCI는 요골 동맥을 통해 수행됩니다.
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활성 비교기: 4금 TRI
TRI는 4-Fr 유도 카테터를 사용하여 수행됩니다.
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PCI는 요골 동맥을 통해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요골 동맥 폐색 환자 수
기간: TRI 후 2일 이내
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1차 종점은 TRI 다음날 요골 동맥 폐색이었으며, 이는 역 알렌 검사로 확인된 요골 맥박의 부재로 정의되었습니다.
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TRI 후 2일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 PCI를 받은 환자 수
기간: TRI 후 2일 이내
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시술 성공은 20% 미만의 시술 후 잔류 협착증 및 병원 내 추적 관찰 동안 MACE 없이 TIMI(심근 경색증) 3등급 혈관조영 흐름에서 혈전 용해로 정의되었습니다.
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TRI 후 2일 이내
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MACE(심장 이상 반응) 측정 환자 수
기간: TRI 후 2일 이내
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심장사, 심근경색, 표적 병변 재관류술의 복합으로 정의
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TRI 후 2일 이내
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접근 부위 합병증이 있는 환자 수
기간: TRI 후 2일 이내
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접근 부위 관련 합병증은 출혈, 가성동맥류, 동정맥루, 요골동맥 폐색 등으로 정의하였으며, 혈관 수복 또는 수혈과 관련이 있는 경우 주요 합병증으로 간주하였다.
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TRI 후 2일 이내
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절차에 사용되는 투시 시간
기간: TRI가 끝날 때
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절차에 사용된 형광 투시 시간(분).
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TRI가 끝날 때
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절차에 사용되는 대비 염료 볼륨
기간: TRI가 끝날 때
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절차에 사용된 조영제 부피(mL).
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TRI가 끝날 때
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절차에 사용된 시간
기간: TRI가 끝날 때
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절차에 사용된 시간(분).
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TRI가 끝날 때
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지혈에 사용된 시간
기간: TRI 후 2일 이내
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지혈에 사용된 시간(분).
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TRI 후 2일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shigeru Saito, MD, Vice Preseident, Shonan Kamakura General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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요골동맥 개통에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한