Nova Angioplastia Usando Acessador Coronário (NAUSICA)
6 de fevereiro de 2019 atualizado por: Shigeru Saito, NAUSICA Investigators
Novo Acessador Coronário para Angioplastia com Uso de Acessório Coronário
Para investigar a vantagem de usar um cateter-guia de 4 Fr sobre um de 6 Fr, serão avaliadas as frequências de oclusão da artéria radial após intervenção coronária (TRI) transradial.
Espera-se que a taxa de oclusão da artéria radial no grupo TRI 4 Fr não seja maior do que nos grupos 6 Fr.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pré-requisitos para TRI eram artéria radial suficientemente pulsante e presença de pulso ulnar com arco palmar suficiente, evidenciado pela ausência de isquemia digital pelo teste de Allen. Os critérios de exclusão para o estudo atual incluíram o uso planejado de um balão de corte, aterectomia rotacional, aterectomia coronariana direcional e ultrassom intravascular, que não eram compatíveis com cateter de 4 Fr.
A patência da artéria radial após TRI será avaliada pela pulsação da artéria radial, cujas frequências serão comparadas entre aqueles que receberam intervenções coronárias 4Fr vs 6 Fr.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aomori, Japão, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Fukuoka, Japão, 813-0036
- Fukuoka Heart Clinic
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Kyoto, Japão, 601-8453
- Kyoto Kujo Hospital
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Aichi
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Seto, Aichi, Japão, 489-8652
- Tosei General Hospital
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Chiba
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Narashino, Chiba, Japão, 275-0006
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japão, 830-8577
- Shin-Koga Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 007-8505
- Kin-ikyo Central Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão, 654-0026
- Sakurakai Takahashi Hospital
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Nishinomiya, Hyogo, Japão, 665-8501
- Hyogo College of Medicine
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Kanagawa
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Atsugi, Kanagawa, Japão, 243-8551
- Shonan Atsugi Hospital
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Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University
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Kamakura, Kanagawa, Japão, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Kumamoto
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Yatsushiro, Kumamoto, Japão, 866-8533
- Kumamoto Rosai Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329-0498
- Jichi Medical University
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Pai-Tou
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Taipei, Pai-Tou, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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AP
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Hyderabad, AP, Índia
- Global Hospital
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Secunderabad, AP, Índia, 500003
- Krishna Institute of medical sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pré-requisitos para a intervenção radial eram artéria radial suficientemente pulsante e presença de pulso ulnar com arco palmar suficiente, evidenciado pela ausência de isquemia digital pelo teste de Allen.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluíram o uso planejado de balão cortante, aterectomia rotacional, aterectomia coronariana direcional e ultrassom intravascular, que não eram compatíveis com cateter de 4 Fr.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: 6-Fr TRI (intervenção coronária transradial)
A TRI será realizada com um cateter guia de 6 Fr.
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A ICP será realizada pela artéria radial.
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Comparador Ativo: 4-Fr TRI
O TRI será realizado usando um cateter guia de 4 Fr.
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A ICP será realizada pela artéria radial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com oclusão da artéria radial
Prazo: dentro de 2 dias após TRI
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O desfecho primário foi a oclusão da artéria radial no dia seguinte à TRI, definida como a ausência de pulso radial confirmada pelo teste reverso de Allen.
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dentro de 2 dias após TRI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com ICP bem-sucedida
Prazo: dentro de 2 dias após TRI
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O sucesso do procedimento foi definido como uma estenose residual pós-procedimento inferior a 20% e um fluxo angiográfico trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) grau 3 sem MACE durante o acompanhamento hospitalar.
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dentro de 2 dias após TRI
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Número de pacientes com medida de evento cardíaco adverso (MACE)
Prazo: dentro de 2 dias após TRI
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Definido como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo
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dentro de 2 dias após TRI
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Número de pacientes com complicações no local de acesso
Prazo: dentro de 2 dias após TRI
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As complicações relacionadas ao local de acesso foram definidas como sangramento, pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa e oclusão da artéria radial, consideradas maiores se associadas a reparo vascular ou transfusão sanguínea.
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dentro de 2 dias após TRI
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Tempo de fluoroscopia usado para o procedimento
Prazo: No final do TRI
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Tempo de fluoroscopia utilizado para o procedimento (minutos).
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No final do TRI
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Volume de corante de contraste usado para o procedimento
Prazo: No final do TRI
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Volume de corante de contraste utilizado para o procedimento (mL).
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No final do TRI
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Tempo Utilizado para o Procedimento
Prazo: No final do TRI
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Tempo utilizado para o procedimento (minutos).
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No final do TRI
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Tempo Usado para Hemostasia
Prazo: dentro de 2 dias apósTRI
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Tempo Usado para Hemostasia (minutos).
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dentro de 2 dias apósTRI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shigeru Saito, MD, Vice Preseident, Shonan Kamakura General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2008-28
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