Új angioplasztika koszorúér-kiegészítővel (NAUSICA)
2019. február 6. frissítette: Shigeru Saito, NAUSICA Investigators
A 4Fr vezetőkatéter használatának előnyeinek vizsgálata a 6 Fr-hez képest, a transzradiális koszorúér beavatkozás (TRI) utáni radiális artéria elzáródás gyakoriságát értékelik.
A radiális artéria elzáródási aránya a 4 Fr TRI csoportban várhatóan nem haladja meg a 6Fr csoportokét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TRI előfeltétele a kellően pulzáló radiális artéria és a megfelelő tenyérívvel rendelkező ulnaris pulzus jelenléte volt, amit az Allen-teszt alapján a digitális ischaemia hiánya bizonyít. A jelenlegi vizsgálat kizárási kritériumai között szerepelt a vágóballon tervezett használata, a rotációs atherectomia, az irányított koszorúér-atherectomia és az intravaszkuláris ultrahang, amelyek nem voltak kompatibilisek a 4-Fr katéterrel.
Az artéria radiális átjárhatóságát a TRI után a radiális artéria pulzációjával értékeljük, és ennek gyakoriságát összehasonlítjuk a 4Fr vs 6 Fr koszorúér beavatkozást kapók között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
AP
-
Hyderabad, AP, India
- Global Hospital
-
Secunderabad, AP, India, 500003
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
-
-
-
Aomori, Japán, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Fukuoka, Japán, 813-0036
- Fukuoka Heart Clinic
-
Kyoto, Japán, 601-8453
- Kyoto Kujo Hospital
-
-
Aichi
-
Seto, Aichi, Japán, 489-8652
- Tosei General Hospital
-
-
Chiba
-
Narashino, Chiba, Japán, 275-0006
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japán, 830-8577
- Shin-Koga Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 007-8505
- Kin-ikyo Central Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japán, 654-0026
- Sakurakai Takahashi Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Japán, 665-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Atsugi, Kanagawa, Japán, 243-8551
- Shonan Atsugi Hospital
-
Isehara, Kanagawa, Japán, 259-1193
- Tokai University
-
Kamakura, Kanagawa, Japán, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Kumamoto
-
Yatsushiro, Kumamoto, Japán, 866-8533
- Kumamoto Rosai Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japán, 329-0498
- Jichi Medical University
-
-
-
-
Pai-Tou
-
Taipei, Pai-Tou, Tajvan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A transzradiális beavatkozás előfeltétele a kellően pulzáló radiális artéria és a megfelelő tenyérívvel rendelkező ulnaris pulzus jelenléte volt, amit az Allen-teszt alapján a digitális ischaemia hiánya bizonyít.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok között szerepelt a vágóballon tervezett használata, a rotációs atherectomia, az irányított koszorúér atherectomia és az intravaszkuláris ultrahang, amelyek nem voltak kompatibilisek a 4-Fr katéterrel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: 6-Fr TRI (transradialis coronariaintervenció)
A TRI-t 6-Fr vezetőkatéterrel hajtják végre.
|
A PCI-t a radiális artérián keresztül hajtják végre.
|
|
Aktív összehasonlító: 4-Fr TRI
A TRI-t 4-Fr vezetőkatéterrel hajtják végre.
|
A PCI-t a radiális artérián keresztül hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artéria radiális elzáródásában szenvedő betegek száma
Időkeret: a TRI után 2 napon belül
|
Az elsődleges végpont a radiális artéria elzáródása volt a TRI-t követő napon, amelyet a fordított Allen-teszttel megerősített radiális impulzus hiányaként határoztak meg.
|
a TRI után 2 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres PCI-vel rendelkező betegek száma
Időkeret: a TRI után 2 napon belül
|
Az eljárás sikerességét a 20%-nál kisebb mértékű műtét utáni reziduális szűkület és a MACE nélküli thrombolysis in myocardialis infarctus (TIMI) 3. fokozatú angiográfiás áramlásaként határozták meg a kórházi követés során.
|
a TRI után 2 napon belül
|
|
Azon betegek száma, akiknél mérhető nemkívánatos szívesemény (MACE)
Időkeret: a TRI után 2 napon belül
|
A szívhalál, a szívinfarktus és a céllézió revaszkularizációja kombinációja.
|
a TRI után 2 napon belül
|
|
A hozzáférési hely szövődményeivel küzdő betegek száma
Időkeret: a TRI után 2 napon belül
|
A hozzáférési helyhez kapcsolódó szövődmények a vérzés, a pszeudoaneurizma, az arteriovenosus fistula és a radiális artéria elzáródása volt, amelyeket jelentősnek tekintettek, ha érjavításhoz vagy vérátömlesztéshez kapcsolódnak.
|
a TRI után 2 napon belül
|
|
Az eljáráshoz használt fluoroszkópia idő
Időkeret: A TRI végén
|
Az eljáráshoz használt fluoroszkópiás idő (perc).
|
A TRI végén
|
|
Az eljáráshoz használt kontrasztfesték térfogata
Időkeret: A TRI végén
|
Az eljáráshoz használt kontrasztfesték térfogata (ml).
|
A TRI végén
|
|
Az eljáráshoz felhasznált idő
Időkeret: A TRI végén
|
Az eljáráshoz felhasznált idő (perc).
|
A TRI végén
|
|
A vérzéscsillapításhoz használt idő
Időkeret: 2 napon belül a TRI után
|
A vérzéscsillapításhoz használt idő (perc).
|
2 napon belül a TRI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shigeru Saito, MD, Vice Preseident, Shonan Kamakura General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 30.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-28
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .