Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová angioplastika s použitím koronárního příslušenství (NAUSICA)

6. února 2019 aktualizováno: Shigeru Saito, NAUSICA Investigators
Abychom prozkoumali výhodu použití 4F zaváděcího katetru oproti 6 Fr, budou hodnoceny frekvence okluze radiální arterie po transradiální koronární intervenci (TRI). Očekává se, že míra okluze radiální tepny ve skupině 4 Fr TRI nebude vyšší než ve skupinách 6 Fr.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokladem pro TRI byla dostatečně pulzující a. radialis a přítomnost ulnárního pulzu s dostatečnou palmární klenbou, o čemž svědčí absence digitální ischemie dle Allenova testu. Kritéria vyloučení pro současnou studii zahrnovala plánované použití řezacího balónku, rotační aterektomie, směrovou koronární aterektomii a intravaskulární ultrazvuk, které nebyly kompatibilní s 4-Fr katetrem.

Průchodnost a. radialis po TRI bude hodnocena pulzací arteria radialis a jejich frekvence budou porovnány mezi těmi, kteří dostávají koronární intervence 4Fr vs. 6 Fr.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • AP
      • Hyderabad, AP, Indie
        • Global Hospital
      • Secunderabad, AP, Indie, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences
  • Japonsko
      • Aomori, Japonsko, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 813-0036
        • Fukuoka Heart Clinic
      • Kyoto, Japonsko, 601-8453
        • Kyoto Kujo Hospital
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japonsko, 489-8652
        • Tosei General Hospital
    • Chiba
      • Narashino, Chiba, Japonsko, 275-0006
        • Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-8577
        • Shin-Koga Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 007-8505
        • Kin-ikyo Central Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 654-0026
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 665-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japonsko, 243-8551
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kumamoto
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japonsko, 866-8533
        • Kumamoto Rosai Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University
  • Tchaj-wan
    • Pai-Tou
      • Taipei, Pai-Tou, Tchaj-wan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokladem pro transradiální intervenci byla dostatečně pulzující radiální tepna a přítomnost ulnárního pulzu s dostatečnou palmární klenbou, o čemž svědčí absence digitální ischémie dle Allenova testu.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala plánované použití řezacího balónku, rotační aterektomii, směrovou koronární aterektomii a intravaskulární ultrazvuk, které nebyly kompatibilní s katétrem 4-Fr.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: 6-Fr TRI (transradiální koronární intervence)
TRI bude provedeno pomocí 6-Fr zaváděcího katetru.
Postup: PCI (perkutánní koronární intervence)
PCI bude provedena přes radiální tepnu.
Aktivní komparátor: 4-Pá TRI
TRI bude provedeno pomocí 4-Fr zaváděcího katetru.
Postup: PCI (perkutánní koronární intervence)
PCI bude provedena přes radiální tepnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s okluzí radiální tepny
Časové okno: do 2 dnů po TRI
Primárním cílovým parametrem byla okluze radiální tepny den po TRI, definovaná jako nepřítomnost radiálního pulzu potvrzeného reverzním Allenovým testem.
do 2 dnů po TRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úspěšnou PCI
Časové okno: do 2 dnů po TRI
Procedurální úspěch byl definován jako postprocedurální reziduální stenóza menší než 20 % a trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) stupně 3 angiografického průtoku bez MACE během hospitalizace.
do 2 dnů po TRI
Počet pacientů s nežádoucí srdeční příhodou (MACE)
Časové okno: do 2 dnů po TRI
Definováno jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu a revaskularizace cílové léze
do 2 dnů po TRI
Počet pacientů s komplikacemi na přístupovém místě
Časové okno: do 2 dnů po TRI
Komplikace související s přístupem byly definovány jako krvácení, pseudoaneuryzma, arteriovenózní píštěl a okluze a. radialis, které byly považovány za závažné, pokud byly spojeny s vaskulární opravou nebo krevní transfuzí.
do 2 dnů po TRI
Doba fluoroskopie použitá pro postup
Časové okno: Na konci TRI
Doba fluoroskopie použitá pro zákrok (minuty).
Na konci TRI
Objem kontrastního barviva použitý pro proceduru
Časové okno: Na konci TRI
Objem kontrastního barviva použitý pro tento postup (ml).
Na konci TRI
Čas použitý pro proceduru
Časové okno: Na konci TRI
Čas použitý pro proceduru (minuty).
Na konci TRI
Čas použitý pro hemostázu
Časové okno: do 2 dnů po TRI
Čas použitý pro hemostázu (minuty).
do 2 dnů po TRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NAUSICA Investigators

Spolupracovníci

NPO International TRI Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shigeru Saito, MD, Vice Preseident, Shonan Kamakura General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2008-28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průchodnost radiální tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit