Nieuwe angioplastiek met behulp van coronaire accessoire (NAUSICA)
6 februari 2019 bijgewerkt door: Shigeru Saito, NAUSICA Investigators
Nieuwe angioplastiek met behulp van een coronaire accessoire
Om het voordeel van het gebruik van een 4Fr geleidekatheter ten opzichte van een 6 Fr te onderzoeken, zullen de frequenties van radiale slagaderocclusie na transradiale coronaire interventie (TRI) worden geëvalueerd.
Het occlusiepercentage van de radiale arterie in de 4 Fr TRI-groep zal naar verwachting niet hoger zijn dan dat in de 6 Fr-groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vereisten voor TRI waren een voldoende pulserende radiale slagader en de aanwezigheid van een ulnaire puls met een voldoende palmaire boog, zoals blijkt uit de afwezigheid van digitale ischemie volgens de Allen's test. Uitsluitingscriteria voor de huidige studie omvatten gepland gebruik van een snijballon, roterende atherectomie, directionele coronaire atherectomie en intravasculaire echografie, die niet compatibel waren met een 4-Fr-katheter.
De doorgankelijkheid van de radiale slagader na TRI zal worden geëvalueerd door pulsatie van de radiale slagader, en de frequenties daarvan zullen worden vergeleken tussen degenen die 4Fr versus 6 Fr coronaire interventies krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
AP
-
Hyderabad, AP, Indië
- Global Hospital
-
Secunderabad, AP, Indië, 500003
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
-
-
-
Aomori, Japan, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Fukuoka, Japan, 813-0036
- Fukuoka Heart Clinic
-
Kyoto, Japan, 601-8453
- Kyoto Kujo Hospital
-
-
Aichi
-
Seto, Aichi, Japan, 489-8652
- Tosei General Hospital
-
-
Chiba
-
Narashino, Chiba, Japan, 275-0006
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8577
- Shin-Koga Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 007-8505
- Kin-ikyo Central Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 654-0026
- Sakurakai Takahashi Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 665-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Atsugi, Kanagawa, Japan, 243-8551
- Shonan Atsugi Hospital
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University
-
Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Kumamoto
-
Yatsushiro, Kumamoto, Japan, 866-8533
- Kumamoto Rosai Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University
-
-
-
-
Pai-Tou
-
Taipei, Pai-Tou, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vereisten voor transradiale interventie waren een voldoende pulserende arteria radialis en de aanwezigheid van een ulnaire pols met voldoende palmaire boog, zoals blijkt uit de afwezigheid van digitale ischemie volgens de Allen's test.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren onder meer gepland gebruik van een snijballon, roterende atherectomie, directionele coronaire atherectomie en intravasculaire echografie, die niet compatibel waren met een 4-Fr-katheter.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: 6-Fr TRI (transradiale coronaire interventie)
TRI wordt uitgevoerd met behulp van een 6-Fr geleidekatheter.
|
PCI wordt uitgevoerd via de radiale slagader.
|
|
Actieve vergelijker: 4-Vr TRI
TRI wordt uitgevoerd met behulp van een 4-Fr geleidekatheter.
|
PCI wordt uitgevoerd via de radiale slagader.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met occlusie van de radiale slagader
Tijdsspanne: binnen 2 dagen na TRI
|
Het primaire eindpunt was occlusie van de radiale arterie de dag na TRI, gedefinieerd als de afwezigheid van een radiale puls bevestigd door een omgekeerde Allen-test.
|
binnen 2 dagen na TRI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met succesvolle PCI
Tijdsspanne: binnen 2 dagen na TRI
|
Procedureel succes werd gedefinieerd als een postprocedurele residuele stenose van minder dan 20% en een trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) graad 3 angiografische flow zonder MACE tijdens de follow-up in het ziekenhuis.
|
binnen 2 dagen na TRI
|
|
Aantal patiënten met meting van ongewenste hartgebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: binnen 2 dagen na TRI
|
Gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, myocardinfarct en revascularisatie van de laesie
|
binnen 2 dagen na TRI
|
|
Aantal patiënten met complicaties op de toegangsplaats
Tijdsspanne: binnen 2 dagen na TRI
|
Aan de toegangsplaats gerelateerde complicaties werden gedefinieerd als bloeding, pseudo-aneurysma, arterioveneuze fistel en occlusie van de arteria radialis, die als ernstig werden beschouwd als ze verband hielden met een vaatherstel of een bloedtransfusie.
|
binnen 2 dagen na TRI
|
|
Fluoroscopie Tijd gebruikt voor de procedure
Tijdsspanne: Aan het einde van TRI
|
Fluoroscopietijd gebruikt voor de procedure (minuten).
|
Aan het einde van TRI
|
|
Volume contrastkleurstof gebruikt voor de procedure
Tijdsspanne: Aan het einde van TRI
|
Volume contrastvloeistof gebruikt voor de procedure (ml).
|
Aan het einde van TRI
|
|
Tijd gebruikt voor de procedure
Tijdsspanne: Aan het einde van TRI
|
Tijd gebruikt voor de procedure (minuten).
|
Aan het einde van TRI
|
|
Tijd gebruikt voor hemostase
Tijdsspanne: binnen 2 dagen naTRI
|
Tijd gebruikt voor hemostase (minuten).
|
binnen 2 dagen naTRI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shigeru Saito, MD, Vice Preseident, Shonan Kamakura General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-28
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .