Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny angioplastik ved hjælp af koronar tilbehør (NAUSICA)

6. februar 2019 opdateret af: Shigeru Saito, NAUSICA Investigators

Ny angioplastik med koronar tilbehør

For at undersøge fordelen ved at bruge et 4Fr guidekateter frem for et 6 Fr, vil frekvenser af radial arterieokklusion efter transradial koronar intervention (TRI) blive evalueret. Radial arterieokklusionsrate i 4 Fr TRI-gruppen forventes ikke at være højere end i 6Fr-grupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forudsætninger for TRI var en tilstrækkeligt pulserende radial arterie og tilstedeværelse af en ulnar puls med en tilstrækkelig håndfladebue, hvilket fremgår af fraværet af digital iskæmi ifølge Allens test. Eksklusionskriterier for den aktuelle undersøgelse inkluderede planlagt brug af en skærende ballon, rotationsatherektomi, retningsbestemt koronar aterektomi og intravaskulær ultralyd, som ikke var kompatible med 4-Fr kateter.

Åbenheden af ​​den radiale arterie efter TRI vil blive evalueret ved pulsering af den radiale arterie, og frekvenserne af disse vil blive sammenlignet mellem dem, der modtager 4Fr vs 6 Fr koronarinterventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • AP
      • Hyderabad, AP, Indien
        • Global Hospital
      • Secunderabad, AP, Indien, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Japan, 813-0036
        • Fukuoka Heart Clinic
      • Kyoto, Japan, 601-8453
        • Kyoto Kujo Hospital
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japan, 489-8652
        • Tosei General Hospital
    • Chiba
      • Narashino, Chiba, Japan, 275-0006
        • Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8577
        • Shin-Koga Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 007-8505
        • Kin-ikyo Central Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0026
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 665-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japan, 243-8551
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kumamoto
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japan, 866-8533
        • Kumamoto Rosai Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University
  • Taiwan
    • Pai-Tou
      • Taipei, Pai-Tou, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudsætninger for transradial intervention var en tilstrækkeligt pulserende radial arterie og tilstedeværelse af en ulnar puls med en tilstrækkelig håndfladebue, hvilket fremgår af fraværet af digital iskæmi ifølge Allens test.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfattede planlagt brug af en skærende ballon, rotationsatherektomi, retningsbestemt koronar aterektomi og intravaskulær ultralyd, som ikke var kompatible med 4-Fr kateter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: 6-Fr TRI (transradial koronar intervention)
TRI vil blive udført ved hjælp af et 6-Fr guidekateter.
Procedure: PCI (perkutan koronar intervention)
PCI vil blive udført via den radiale arterie.
Aktiv komparator: 4-Fr TRI
TRI vil blive udført ved hjælp af et 4-Fr guidekateter.
Procedure: PCI (perkutan koronar intervention)
PCI vil blive udført via den radiale arterie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med radial arterieokklusion
Tidsramme: inden for 2 dage efter TRI
Det primære endepunkt var radial arterieokklusion dagen efter TRI, defineret som fraværet af en radial puls bekræftet af en omvendt Allens test.
inden for 2 dage efter TRI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med succesfuld PCI
Tidsramme: inden for 2 dage efter TRI
Procedurel succes blev defineret som en postprocedureel reststenose på mindre end 20 % og en trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) grad 3 angiografisk flow uden MACE under opfølgning på hospitalet.
inden for 2 dage efter TRI
Antal patienter med måling af uønsket hjertehændelse (MACE)
Tidsramme: inden for 2 dage efter TRI
Defineret som en sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt og revaskularisering af mållæsioner
inden for 2 dage efter TRI
Antal patienter med Access-site-komplikationer
Tidsramme: inden for 2 dage efter TRI
Access-site-relaterede komplikationer blev defineret som blødning, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel og okklusion af den radiale arterie, som blev anset for at være alvorlige, hvis de var forbundet med en vaskulær reparation eller en blodtransfusion.
inden for 2 dage efter TRI
Fluoroskopi tid brugt til proceduren
Tidsramme: I slutningen af ​​TRI
Fluoroskopi tid brugt til proceduren (minutter).
I slutningen af ​​TRI
Kontrastfarvevolumen brugt til proceduren
Tidsramme: I slutningen af ​​TRI
Kontrastfarvevolumen brugt til proceduren (ml).
I slutningen af ​​TRI
Tid brugt til proceduren
Tidsramme: I slutningen af ​​TRI
Tid brugt til proceduren (minutter).
I slutningen af ​​TRI
Tid brugt til hæmostase
Tidsramme: inden for 2 dage efter TRI
Tid brugt til hæmostase (minutter).
inden for 2 dage efter TRI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NAUSICA Investigators

Samarbejdspartnere

NPO International TRI Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shigeru Saito, MD, Vice Preseident, Shonan Kamakura General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2008

Først opslået (Skøn)

31. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åbenhed af den radiale arterie

Kliniske forsøg med PCI (perkutan koronar intervention)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner