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Nouvelle angioplastie utilisant un accessoire coronaire (NAUSICA)

6 février 2019 mis à jour par: Shigeru Saito, NAUSICA Investigators

Nouvelle angioplastie à l'aide d'un accessoire coronaire

Pour étudier l'avantage d'utiliser un cathéter de guidage 4Fr par rapport à un 6 Fr, les fréquences d'occlusion de l'artère radiale après une intervention coronarienne transradiale (TRI) seront évaluées. Le taux d'occlusion de l'artère radiale dans le groupe 4 Fr TRI ne devrait pas être supérieur à celui des groupes 6 Fr.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les conditions préalables à l'IRT étaient une artère radiale suffisamment pulsante et la présence d'un pouls ulnaire avec une arcade palmaire suffisante, comme en témoigne l'absence d'ischémie digitale selon le test d'Allen. Les critères d'exclusion pour l'étude actuelle comprenaient l'utilisation planifiée d'un ballonnet coupant, l'athérectomie rotationnelle, l'athérectomie coronarienne directionnelle et l'échographie intravasculaire, qui n'étaient pas compatibles avec le cathéter 4-Fr.

La perméabilité de l'artère radiale après TRI sera évaluée par la pulsation de l'artère radiale, et dont les fréquences seront comparées entre ceux recevant des interventions coronariennes 4Fr vs 6 Fr.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • AP
      • Hyderabad, AP, Inde
        • Global Hospital
      • Secunderabad, AP, Inde, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences
  • Japon
      • Aomori, Japon, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Japon, 813-0036
        • Fukuoka Heart Clinic
      • Kyoto, Japon, 601-8453
        • Kyoto Kujo Hospital
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japon, 489-8652
        • Tosei General Hospital
    • Chiba
      • Narashino, Chiba, Japon, 275-0006
        • Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-8577
        • Shin-Koga Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 007-8505
        • Kin-ikyo Central Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 654-0026
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon, 665-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japon, 243-8551
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Isehara, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Tokai University
      • Kamakura, Kanagawa, Japon, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kumamoto
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japon, 866-8533
        • Kumamoto Rosai Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University
  • Taïwan
    • Pai-Tou
      • Taipei, Pai-Tou, Taïwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les conditions préalables à l'intervention transradiale étaient une artère radiale suffisamment pulsante et la présence d'un pouls ulnaire avec une arcade palmaire suffisante, comme en témoigne l'absence d'ischémie digitale selon le test d'Allen.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprenaient l'utilisation planifiée d'un ballonnet coupant, l'athérectomie rotationnelle, l'athérectomie coronarienne directionnelle et l'échographie intravasculaire, qui n'étaient pas compatibles avec le cathéter 4-Fr.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: 6-Fr TRI (intervention coronarienne transradiale)
Le TRI sera réalisé à l'aide d'un cathéter guide de 6 Fr.
Procédure: PCI (intervention coronarienne percutanée)
L'ICP sera réalisée via l'artère radiale.
Comparateur actif: 4-Fr TRI
Le TRI sera réalisé à l'aide d'un cathéter guide 4-Fr.
Procédure: PCI (intervention coronarienne percutanée)
L'ICP sera réalisée via l'artère radiale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une occlusion de l'artère radiale
Délai: dans les 2 jours après le TRI
Le critère de jugement principal était l'occlusion de l'artère radiale le lendemain du TRI, définie par l'absence de pouls radial confirmée par un test d'Allen inversé.
dans les 2 jours après le TRI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une ICP réussie
Délai: dans les 2 jours après le TRI
Le succès de la procédure a été défini comme une sténose résiduelle post-procédurale de moins de 20 % et une thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) grade 3 flux angiographique sans MACE pendant le suivi hospitalier.
dans les 2 jours après le TRI
Nombre de patients présentant un événement cardiaque indésirable mesuré (MACE)
Délai: dans les 2 jours après le TRI
Défini comme un composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde et de la revascularisation de la lésion cible
dans les 2 jours après le TRI
Nombre de patients présentant des complications au site d'accès
Délai: dans les 2 jours après le TRI
Les complications liées au site d'accès étaient définies comme une hémorragie, un pseudo-anévrisme, une fistule artério-veineuse et une occlusion de l'artère radiale, considérées comme majeures si elles étaient associées à une réparation vasculaire ou à une transfusion sanguine.
dans les 2 jours après le TRI
Temps de fluoroscopie utilisé pour la procédure
Délai: A la fin du TRI
Temps de radioscopie utilisé pour la procédure (minutes).
A la fin du TRI
Volume de colorant de contraste utilisé pour la procédure
Délai: A la fin du TRI
Volume de colorant de contraste utilisé pour la procédure (mL).
A la fin du TRI
Temps utilisé pour la procédure
Délai: A la fin du TRI
Temps utilisé pour la procédure (minutes).
A la fin du TRI
Temps utilisé pour l'hémostase
Délai: dans les 2 jours après TRI
Temps utilisé pour l'hémostase (minutes).
dans les 2 jours après TRI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NAUSICA Investigators

Collaborateurs

NPO International TRI Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shigeru Saito, MD, Vice Preseident, Shonan Kamakura General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2008

Première publication (Estimation)

31 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-28

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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