使用冠状动脉通路的新型血管成形术 (NAUSICA)
2019年2月6日 更新者：Shigeru Saito、NAUSICA Investigators
为了研究使用 4Fr 引导导管相对于 6Fr 的优势，将评估经桡动脉冠状动脉介入治疗 (TRI) 后桡动脉闭塞的频率。
预计 4 Fr TRI 组的桡动脉闭塞率不会超过 6Fr 组。
研究概览
详细说明
TRI 的先决条件是桡动脉充分搏动和尺动脉搏动具有足够的掌弓，根据艾伦测试，指端缺血不存在就是证据。 当前研究的排除标准包括计划使用切割球囊、旋转粥样斑块切除术、定向冠状动脉粥样斑块切除术和血管内超声，这些与 4-Fr 导管不兼容。
TRI 后桡动脉的通畅性将通过桡动脉的搏动进行评估，并且将在接受 4Fr 与 6Fr 冠状动脉介入治疗的患者之间比较其频率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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AP
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Hyderabad、AP、印度
- Global Hospital
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Secunderabad、AP、印度、500003
- Krishna Institute of medical sciences
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Pai-Tou
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Taipei、Pai-Tou、台湾、112
- Cheng Hsin General Hospital
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Aomori、日本、030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Fukuoka、日本、813-0036
- Fukuoka Heart Clinic
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Kyoto、日本、601-8453
- Kyoto Kujo Hospital
-
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Aichi
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Seto、Aichi、日本、489-8652
- Tosei General Hospital
-
-
Chiba
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Narashino、Chiba、日本、275-0006
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume、Fukuoka、日本、830-8577
- Shin-Koga Hospital
-
-
Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Sapporo、Hokkaido、日本、007-8505
- Kin-ikyo Central Hospital
-
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Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本、654-0026
- Sakurakai Takahashi Hospital
-
Nishinomiya、Hyogo、日本、665-8501
- Hyogo College of Medicine
-
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Kanagawa
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Atsugi、Kanagawa、日本、243-8551
- Shonan Atsugi Hospital
-
Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University
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Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
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Kumamoto
-
Yatsushiro、Kumamoto、日本、866-8533
- Kumamoto Rosai Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经桡动脉介入治疗的先决条件是桡动脉充分搏动，并且存在尺动脉搏动和足够的掌弓，根据艾伦试验，指端缺血不存在就是证明。
排除标准：
- 排除标准包括计划使用切割球囊、旋转粥样斑块切除术、定向冠状动脉粥样斑块切除术和血管内超声，这些与 4-Fr 导管不兼容。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：6-Fr TRI（经桡动脉冠状动脉介入治疗）
TRI 将使用 6-Fr 引导导管进行。
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PCI 将通过桡动脉进行。
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有源比较器：4-神父三
TRI 将使用 4-Fr 引导导管进行。
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PCI 将通过桡动脉进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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桡动脉闭塞患者人数
大体时间：TRI后2天内
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主要终点是 TRI 后第二天的桡动脉闭塞，定义为反向艾伦试验证实没有桡动脉搏动。
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TRI后2天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功 PCI 的患者人数
大体时间：TRI后2天内
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手术成功定义为术后残余狭窄小于 20%，并且在院内随访期间没有 MACE 的心肌梗死溶栓 (TIMI) 3 级血管造影血流。
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TRI后2天内
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测量不良心脏事件 (MACE) 的患者人数
大体时间：TRI后2天内
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定义为心源性死亡、心肌梗死和靶病变血运重建的复合
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TRI后2天内
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有穿刺部位并发症的患者人数
大体时间：TRI后2天内
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穿刺部位相关并发症被定义为出血、假性动脉瘤、动静脉瘘和桡动脉闭塞，如果这些并发症与血管修复或输血相关，则被认为是主要并发症。
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TRI后2天内
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用于手术的透视时间
大体时间：在 TRI 结束时
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用于该程序的荧光检查时间（分钟）。
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在 TRI 结束时
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用于该程序的对比染料体积
大体时间：在 TRI 结束时
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用于程序的对比染料体积 (mL)。
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在 TRI 结束时
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手术时间
大体时间：在 TRI 结束时
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程序使用的时间（分钟）。
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在 TRI 结束时
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止血时间
大体时间：TRI 后 2 天内
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用于止血的时间（分钟）。
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TRI 后 2 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shigeru Saito, MD、Vice Preseident, Shonan Kamakura General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月31日
研究完成 (实际的)
2010年12月31日
研究注册日期
首次提交
2008年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月30日
首次发布 (估计)
2008年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月6日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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