小児急性リンパ芽球性白血病（ALL）のALL2008プロトコル - 6MP地固め療法 (ALL2008con)
2017年4月20日 更新者：Kjeld Schmiegelow、Rigshospitalet, Denmark
ALLの小児（1.0～17.9歳）および若年成人（18～45歳）のための北欧小児血液学および腫瘍学治療プロトコル。地固め療法中の個別化された6MP投薬の有効性
この研究の目的は、非 HR ALL グループの統合中に MRD 陰性になる患者の割合を増やすことです。
調査の概要
詳細な説明
ALL の子供の 20% はまだ治癒していません。 ALL-2008 プロトコルは、ALL-2000 プロトコルおよび以前の NOPHO プロトコルと比較して、ALL を持つ北欧の小児および青年の全体的な転帰を改善することを目的とした治療および研究プロトコルです。
無作為化研究の具体的かつ主要な目的は次のとおりです。
30～85 日目の 6MP 投与を個別に強化することにより、非 HR ALL グループの地固め中に MRD 陰性になる患者の割合を増やすこと。 さらに、効果の二次エンドポイントとして EFS と毒性を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
775
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Reykjavik、アイスランド
- University Hospital
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Gothenburg、スウェーデン
- Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- NOPHO nordic organisation for pediatric onology
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Copenhagen、デンマーク
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
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Trondheim、ノルウェー
- Trondheim University Hospital
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児期すべて
- すべての必須の生物学的データが利用可能です6
- 書面によるインフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- 混合系統ALL
- -グルココルチコステロイドまたは他の抗白血病薬による1週間以上の前治療
- すべての素因症候群
- 以前のがん
- 寛解導入療法中の追加化学療法のプロトコル外投与
- 避妊をしていない性的に活発な女性
- TPMT欠損症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：6MP固定
固定用量 6-メルカプトプリン 日 30-85
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経口 6-メルカプトプリン 固定用量 25 mg/m2 治療 30～85 日目
他の名前：
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実験的：6MP個別化
6-メルカプトプリンの個別化された用量増分 30～85 日
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経口 6-メルカプトプリン 25 mg/m2 から開始し、25 mg/m2 刻みで増量
50 または 75 mg/m2) 許容できない骨髄毒性が発生しない場合
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療 85 日目および/または 92 日目 (統合終了) で MRD 陰性になる患者の割合、および無イベント生存率。 MRD は、フローサイトメトリー (PreB-ALL 患者の場合) またはクローン遺伝子再配列の PCR (T-ALL 患者の場合) のいずれかによって測定されます。
時間枠：6年間
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療の毒性、骨髄、肝臓、および腎臓の毒性の程度;アスパラギナーゼ抗体の開発。
時間枠：6年間
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6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Kjeld Schmiegelow, M.D.、Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2016年3月2日
研究の完了 (実際)
2016年3月2日
試験登録日
最初に提出
2008年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月20日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NOPHO ALL2008 consolidation
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。