Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALL2008-protokoll för akut lymfoblastisk leukemi hos barn (ALL) - 6MP konsolideringsterapi (ALL2008con)

20 april 2017 uppdaterad av: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark

Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology Treatment Protocol för barn (1,0 - 17,9 år) och unga vuxna (18-45 år) med ALLA. Effekten av individualiserad 6MP-dosering under konsolideringsterapi

Syftet med denna studie är att öka andelen patienter som blir MRD-negativa under konsolidering för icke-HR ALL-gruppen genom individualiserad intensifiering av 6MP-dosering dagarna 30-85.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

20% av barn med ALL misslyckas fortfarande med att bli botade. ALL-2008-protokollet är ett behandlings- och forskningsprotokoll som syftar till att förbättra det övergripande resultatet för nordiska barn och ungdomar med ALL i jämförelse med ALL-2000-protokollet och tidigare NOPHO-protokoll.

De specifika och primära målen för den randomiserade studien är:

Att öka andelen patienter som blir MRD-negativa under konsolidering för icke-HR ALL-gruppen genom individualiserad intensifiering av 6MP-dosering dagarna 30-85. Vi kommer dessutom att mäta EFS och toxicitet som sekundära effektpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

775

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • University Hospital
  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Trondheim University Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • NOPHO nordic organisation for pediatric onology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barndom ALLA
  • Alla obligatoriska biologiska data är tillgängliga6
  • Skriftligt informerat samtycke har erhållits

Exklusions kriterier:

  • Blandad härstamning ALLA
  • Förbehandling med glukokortikosteroider eller andra antileukemiska medel i mer än 1 vecka
  • ALLA anlagssyndrom
  • Tidigare cancer
  • Off-protokolladministrering av ytterligare kemoterapi under induktionsterapi
  • Sexuellt aktiva kvinnor använder inte preventivmedel
  • TPMT-brist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 6MPfast
Fast dos 6-merkaptopurin dagar 30-85
Läkemedel: 6MPfast
Oral 6-merkaptopurin i en fast dos på 25 mg/m2 behandlingsdagar 30-85
Andra namn:
  • PuriNethol, Puri-Nethol (6-merkaptopurin)
Experimentell: 6MPindividualiserat
Individuella dosökningar om 6-merkaptopurin dagar 30-85
Läkemedel: 6MPindividualiserat
Oral 6-merkaptopurin med en startdos på 25 mg/m2 och uppåtjusterad i steg om 25 mg/m2 (dvs. 50 eller 75 mg/m2) om oacceptabel benmärgstoxicitet inte påträffas
Andra namn:
  • PuriNethol, Puri-Nethol (6-merkaptopurin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bråkdel av patienter som blir MRD-negativa vid behandlingsdag 85 och/eller 92 (slutet av konsolidering) och händelsefri överlevnad. MRD mäts antingen med flödescytometri (för PreB-ALL-patienter) eller PCR för klonala generarrangemang (för T-ALL-patienter)
Tidsram: 6 år
6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingstoxicitet, grad av myelo-, lever- och njurtoxicitet; och utveckling av asparaginasantikroppar.
Tidsram: 6 år
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Utredare

  • Studiestol: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2008

Första postat (Uppskatta)

31 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NOPHO ALL2008 consolidation

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera