ALL2008 儿童急性淋巴细胞白血病 (ALL) 方案 - 6MP 巩固治疗 (ALL2008con)
2017年4月20日 更新者：Kjeld Schmiegelow、Rigshospitalet, Denmark
北欧儿科血液学和肿瘤学儿童（1.0 - 17.9 岁）和年轻成人（18-45 岁）ALL 治疗方案。巩固治疗期间个体化 6MP 剂量的疗效
本研究的目的是通过 6MP 剂量第 30-85 天的个体化强化，增加非 HR ALL 组在巩固期间变为 MRD 阴性的患者比例。
研究概览
详细说明
20% 的 ALL 患儿仍未治愈。 ALL-2008 方案是一项治疗和研究方案，与 ALL-2000 方案和之前的 NOPHO 方案相比，旨在改善患有 ALL 的北欧儿童和青少年的总体结果。
随机研究的具体和主要目标是：
通过 6MP 剂量第 30-85 天的个体化强化，增加非 HR ALL 组在巩固期间变为 MRD 阴性的患者比例。 我们还将测量 EFS 和毒性作为次要终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
775
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
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Reykjavik、冰岛
- University Hospital
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Trondheim、挪威
- Trondheim University Hospital
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Gothenburg、瑞典
- Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
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Stockholm、瑞典
- NOPHO nordic organisation for pediatric onology
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Helsinki、芬兰
- Helsinki University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 童年所有
- 所有强制性生物数据均可用6
- 已获得书面知情同意书
排除标准：
- 混合血统 ALL
- 预先使用糖皮质激素或其他抗白血病药物治疗超过 1 周
- ALL 易感综合征
- 既往癌症
- 诱导治疗期间额外化疗的方案外给药
- 未采取避孕措施的性活跃女性
- TPMT缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：6MP固定
固定剂量 6-巯基嘌呤 30-85 天
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口服 6-巯基嘌呤，固定剂量为 25 mg/m2，治疗第 30-85 天
其他名称：
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实验性的：6MP个性化
6-巯基嘌呤的个体化剂量增量 30-85 天
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口服 6-巯基嘌呤，起始剂量为 25 mg/m2，并以 25 mg/m2 的步幅向上调整（即
50 或 75 mg/m2) 如果没有遇到不可接受的骨-marrox 毒性
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在治疗第 85 天和/或第 92 天（合并结束）和无事件生存期变为 MRD 阴性的患者比例。 MRD 通过流式细胞术（对于 PreB-ALL 患者）或克隆基因重排的 PCR（对于 T-ALL 患者）测量
大体时间：6年
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6年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗的毒性，骨髓、肝和肾毒性的程度；和天冬酰胺酶抗体的开发。
大体时间：6年
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6年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kjeld Schmiegelow, M.D.、Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月2日
研究完成 (实际的)
2016年3月2日
研究注册日期
首次提交
2008年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月30日
首次发布 (估计)
2008年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月20日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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