Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALL2008-protokol for akut lymfatisk leukæmi hos børn (ALL) - 6MP konsolideringsterapi (ALL2008con)

20. april 2017 opdateret af: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark

Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology Treatment Protocol for børn (1,0 - 17,9 år) og unge voksne (18-45 år) med ALLE. Effektiviteten af ​​individualiseret 6MP-dosering under konsolideringsterapi

Formålet med denne undersøgelse er at øge andelen af ​​patienter, som bliver MRD-negative under konsolidering for ikke-HR ALL-gruppen gennem individualiseret intensivering af 6MP-dosis dage 30-85.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

20% af børn med ALL formår stadig ikke at blive helbredt. ALL-2008-protokollen er en behandlings- og forskningsprotokol, der har til formål at forbedre det samlede resultat for nordiske børn og unge med ALL i sammenligning med ALL-2000-protokollen og tidligere NOPHO-protokoller.

De specifikke og primære mål for den randomiserede undersøgelse er:

At øge andelen af ​​patienter, som bliver MRD-negative under konsolidering for ikke-HR ALL-gruppen gennem individualiseret intensivering af 6MP-dosis dag 30-85. Vi vil desuden måle EFS og toksicitet som sekundære effektpunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

775

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • University Hospital
  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Trondheim University Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • NOPHO nordic organisation for pediatric onology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barndom ALT
  • Alle obligatoriske biologiske data er tilgængelige6
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet afstamning ALLE
  • Forbehandling med glukokortikosteroider eller andre antileukæmiske midler i mere end 1 uge
  • ALLE dispositionssyndromer
  • Tidligere kræft
  • Off-protokol administration af yderligere kemoterapi under induktionsterapi
  • Seksuelt aktive kvinder bruger ikke prævention
  • TPMT-mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 6MP fast
Fast dosis 6-mercaptopurin dage 30-85
Medicin: 6MP fast
Oral 6-mercaptopurin i en fast dosis på 25 mg/m2 behandlingsdage 30-85
Andre navne:
  • PuriNethol, Puri-Nethol (6-mercaptopurin)
Eksperimentel: 6MPindividualiseret
Individualiserede dosisstigninger på 6-mercaptopurin dage 30-85
Medicin: 6MPindividualiseret
Oral 6-mercaptopurin med en startdosis på 25 mg/m2 og opadjusteret i trin på 25 mg/m2 (dvs. 50 eller 75 mg/m2), hvis der ikke konstateres uacceptabel knoglemarrox-toksicitet
Andre navne:
  • PuriNethol, Puri-Nethol (6-mercaptopurin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fraktion af patienter, der bliver MRD-negative på behandlingsdage 85 og/eller 92 (end-of-consolidation) og hændelsesfri overlevelse. MRD måles enten ved Flow-cytometri (for PreB-ALL-patienter) eller PCR for klonale generarrangementer (for T-ALL-patienter)
Tidsramme: 6 år
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingens toksicitet, grad af myelo-, hepato- og nyretoksicitet; og udvikling af asparaginase-antistoffer.
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Efterforskere

  • Studiestol: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2008

Først opslået (Skøn)

31. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOPHO ALL2008 consolidation

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner