ALL2008 protokol pro dětskou akutní lymfoblastickou leukémii (ALL) – 6MP konsolidační terapie (ALL2008con)
20. dubna 2017 aktualizováno: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark
Protokol Nordické společnosti pro dětskou hematologii a onkologii pro děti (1,0 - 17,9 let věku) a mladé dospělé (18-45 let) s ALL. Účinnost individualizovaného dávkování 6MP během konsolidační terapie
Účelem této studie je zvýšit podíl pacientů, kteří se stanou MRD-negativními během konsolidace pro skupinu non-HR ALL prostřednictvím individualizovaného zintenzivnění 6MP ve dnech 30-85.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
20 % dětí s ALL se stále nedaří vyléčit. Protokol ALL-2008 je léčebný a výzkumný protokol, jehož cílem je zlepšit celkový výsledek severských dětí a dospívajících s ALL ve srovnání s protokolem ALL-2000 a předchozími protokoly NOPHO.
Specifické a primární cíle randomizované studie jsou:
Zvýšit podíl pacientů, kteří se stanou MRD-negativními během konsolidace pro skupinu bez HR ALL prostřednictvím individualizovaného zintenzivnění 6MP ve dnech 30-85. Dále budeme měřit EFS a toxicitu jako sekundární koncové body účinku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
775
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island
- University Hospital
-
-
-
-
-
Trondheim, Norsko
- Trondheim University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
-
Stockholm, Švédsko
- NOPHO nordic organisation for pediatric onology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dětství VŠECHNO
- K dispozici jsou všechny povinné biologické údaje6
- Byl získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Smíšená linie VŠECHNY
- Předběžná léčba glukokortikosteroidy nebo jinými antileukemickými látkami po dobu delší než 1 týden
- VŠECHNY predispoziční syndromy
- Předchozí rakovina
- Mimo protokol podávání další chemoterapie během indukční terapie
- Sexuálně aktivní ženy nepoužívající antikoncepci
- Nedostatek TPMT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 6MP pevné
Fixní dávka 6-merkaptopurin dny 30-85
|
Perorální 6-merkaptopurin ve fixní dávce 25 mg/m2 léčebné dny 30-85
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 6MP individualizované
Individuální přírůstky dávky 6-merkaptopurinu dny 30-85
|
Perorální 6-merkaptopurin s počáteční dávkou 25 mg/m2 a vzestupnou dávkou upravovanou po 25 mg/m2 (tj.
50 nebo 75 mg/m2), pokud se nevyskytne nepřijatelná toxicita kostní marroxu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří se stanou MRD-negativními ve dnech léčby 85 a/nebo 92 (konec konsolidace) a přežití bez příhody. MRD se měří buď průtokovou cytometrií (u pacientů s PreB-ALL) nebo PCR pro klonální generické uspořádání (pro pacienty s T-ALL)
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita léčby, stupeň myelo-, hepato- a renální toxicity; a vývoj protilátek proti asparagináze.
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Merkaptopurin
Další identifikační čísla studie
- NOPHO ALL2008 consolidation
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .