Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALL2008-protocol voor acute lymfoblastische leukemie bij kinderen (ALL) - 6MP consolidatietherapie (ALL2008con)

20 april 2017 bijgewerkt door: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark

Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology Treatment Protocol voor kinderen (1,0 - 17,9 jaar) en jongvolwassenen (18-45 jaar) met ALL. Werkzaamheid van geïndividualiseerde 6MP-dosering tijdens consolidatietherapie

Het doel van deze studie is om het percentage patiënten dat MRD-negatief wordt tijdens consolidatie voor de niet-HR ALL-groep te verhogen door geïndividualiseerde intensivering van de 6MP-dosering op dagen 30-85.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

20% van de kinderen met ALL geneest nog steeds niet. Het ALL-2008-protocol is een behandel- en onderzoeksprotocol dat tot doel heeft de algehele uitkomst van Scandinavische kinderen en adolescenten met ALL te verbeteren in vergelijking met het ALL-2000-protocol en eerdere NOPHO-protocollen.

De specifieke en primaire doelstellingen van de gerandomiseerde studie zijn:

Om de fractie patiënten te vergroten die MRD-negatief wordt tijdens consolidatie voor de niet-HR ALL-groep door geïndividualiseerde intensivering van de 6MP-dosering op dagen 30-85. We zullen daarnaast EFS en toxiciteit meten als secundaire eindpunten van effect.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

775

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • IJsland
      • Reykjavik, IJsland
        • University Hospital
  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • Trondheim University Hospital
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
      • Stockholm, Zweden
        • NOPHO nordic organisation for pediatric onology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ALLEMAAL jeugd
  • Alle verplichte biologische gegevens zijn beschikbaar6
  • Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Gemengde afstamming ALL
  • Voorbehandeling met glucocorticosteroïden of andere antileukemische middelen gedurende meer dan 1 week
  • ALLE aanlegsyndromen
  • Eerdere kanker
  • Off-protocol toediening van aanvullende chemotherapie tijdens inductietherapie
  • Seksueel actieve vrouwen die geen anticonceptie gebruiken
  • TPMT-deficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 6MPvast
Vaste dosis 6-mercaptopurine dagen 30-85
Geneesmiddel: 6MPvast
Oraal 6-mercaptopurine in een vaste dosis van 25 mg/m2 behandeldagen 30-85
Andere namen:
  • PuriNethol, Puri-Nethol (6-mercaptopurine)
Experimenteel: 6MPgeïndividualiseerd
Geïndividualiseerde dosisverhogingen van 6-mercaptopurine dagen 30-85
Geneesmiddel: 6MPgeïndividualiseerd
Oraal 6-mercaptopurine met een startdosis van 25 mg/m2 en naar boven aangepast in stappen van 25 mg/m2 (d.w.z. 50 of 75 mg/m2) als er geen onaanvaardbare bot-marrox-toxiciteit optreedt
Andere namen:
  • PuriNethol, Puri-Nethol (6-mercaptopurine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fractie van patiënten die MRD-negatief wordt op behandelingsdag 85 en/of 92 (einde consolidatie) en gebeurtenisvrije overleving. MRD wordt gemeten door middel van flowcytometrie (voor PreB-ALL-patiënten) of PCR voor klonale generearrangementen (voor T-ALL-patiënten)
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit van de behandeling, mate van myelo-, hepato- en niertoxiciteit; en ontwikkeling van asparaginase-antilichamen.
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOPHO ALL2008 consolidation

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren