Protocolo ALL2008 para la leucemia linfoblástica aguda infantil (LLA) - Terapia de consolidación 6MP (ALL2008con)
20 de abril de 2017 actualizado por: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark
Sociedad Nórdica de Hematología y Oncología Pediátrica Protocolo de tratamiento para niños (1,0 - 17,9 años de edad) y adultos jóvenes (18-45 años de edad) con LLA. Eficacia de la dosificación individualizada de 6MP durante la terapia de consolidación
El propósito de este estudio es aumentar la fracción de pacientes que se vuelven EMR negativos durante la consolidación para el grupo de LLA sin HR a través de la intensificación individualizada de la dosis de 6MP los días 30-85.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El 20% de los niños con ALL todavía no se curan. El protocolo ALL-2008 es un protocolo de tratamiento e investigación que tiene como objetivo mejorar el resultado general de los niños y adolescentes nórdicos con LLA en comparación con el protocolo ALL-2000 y los protocolos NOPHO anteriores.
Los objetivos específicos y primarios del estudio aleatorizado son:
Aumentar la fracción de pacientes que se vuelven negativos para EMR durante la consolidación para el grupo de LLA sin AR a través de la intensificación individualizada de la dosis de 6MP los días 30-85. Además, mediremos la EFS y la toxicidad como criterios de valoración secundarios del efecto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
775
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Reykjavik, Islandia
- University Hospital
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Trondheim, Noruega
- Trondheim University Hospital
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Gothenburg, Suecia
- Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
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Stockholm, Suecia
- NOPHO nordic organisation for pediatric onology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infancia TODOS
- Todos los datos biológicos obligatorios están disponibles6
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Linaje mixto TODOS
- Pretratamiento con glucocorticosteroides u otros agentes antileucémicos durante más de 1 semana
- TODOS los síndromes de predisposición
- Cáncer previo
- Administración fuera del protocolo de quimioterapia adicional durante la terapia de inducción
- Mujeres sexualmente activas que no utilizan métodos anticonceptivos
- Deficiencia de TPMT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 6MPfijo
Dosis fija 6-mercaptopurina días 30-85
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6-mercaptopurina oral a dosis fija de 25 mg/m2 días de tratamiento 30-85
Otros nombres:
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Experimental: 6MPindividualizado
Incrementos de dosis individualizados de 6-mercaptopurina días 30-85
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6-mercaptopurina oral con una dosis inicial de 25 mg/m2 y ajustada hacia arriba en pasos de 25 mg/m2 (es decir,
50 o 75 mg/m2) si no se encuentra una toxicidad inaceptable de la médula ósea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fracción de pacientes que se vuelven negativos para EMR en los días de tratamiento 85 y/o 92 (final de la consolidación) y supervivencia libre de eventos. La MRD se mide mediante citometría de flujo (para pacientes con LLA-PreB) o PCR para arreglos genéticos clonales (para pacientes con LLA-T)
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad del tratamiento, grado de toxicidad mielo-, hepato- y renal; y desarrollo de anticuerpos contra la asparaginasa.
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Mercaptopurina
Otros números de identificación del estudio
- NOPHO ALL2008 consolidation
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .