- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00816049
ALL2008 Protokoll a gyermekkori akut limfoblasztos leukémiához (ALL) – 6 MP konszolidációs terápia (ALL2008con)
Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology Kezelési protokoll gyermekeknek (1,0-17,9 éves korig) és fiatal felnőtteknek (18-45 éves korig) ALL-ban. A személyre szabott 6 MP-adagolás hatékonysága a konszolidációs terápia során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ALL-ben szenvedő gyermekek 20%-át még mindig nem sikerül meggyógyítani. Az ALL-2008 protokoll egy kezelési és kutatási protokoll, amely az ALL-ben szenvedő északi gyermekek és serdülők általános eredményének javítását célozza az ALL-2000 protokollhoz és a korábbi NOPHO protokollokhoz képest.
A randomizált vizsgálat specifikus és elsődleges céljai a következők:
A nem HR ALL csoportban a konszolidáció során MRD-negatívvá váló betegek arányának növelése a 6MP-os adagolási napok egyénre szabott intenzitásával 30-85. Ezenkívül mérni fogjuk az EFS-t és a toxicitást a hatás másodlagos végpontjaként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Reykjavik, Izland
- University Hospital
-
-
-
-
-
Trondheim, Norvégia
- Trondheim University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
-
Stockholm, Svédország
- NOPHO nordic organisation for pediatric onology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekkor MINDEN
- Minden kötelező biológiai adat rendelkezésre áll6
- Az írásos beleegyezés megtörtént
Kizárási kritériumok:
- Vegyes származású MINDEN
- 1 hétnél hosszabb előkezelés glükokortikoszteroidokkal vagy más antileukémiás szerekkel
- MINDEN hajlam szindróma
- Korábbi rák
- Kiegészítő kemoterápia protokollon kívüli beadása az indukciós terápia során
- Szexuálisan aktív nők, akik nem használnak fogamzásgátlást
- TPMT-hiány
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 6 MP fix
Fix dózisú 6-merkaptopurin nap 30-85
|
Orális 6-merkaptopurin fix dózisban, 25 mg/m2 kezelési napon 30-85.
Más nevek:
|
Kísérleti: 6MP egyénre szabott
Egyéni dózisemelések 6-merkaptopurin napokkal 30-85
|
Orális 6-merkaptopurin 25 mg/m2 kezdő adaggal, majd 25 mg/m2-es lépésekkel felfelé (azaz.
50 vagy 75 mg/m2), ha nem tapasztalható elfogadhatatlan csontmarrox toxicitás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A 85. és/vagy 92. kezelési napon (konszolidáció vége) MRD-negatívvá váló betegek töredéke és eseménymentes túlélés. Az MRD mérése áramlási citometriával (PreB-ALL betegeknél) vagy PCR-rel történik a klonális elrendezések esetén (T-ALL betegeknél)
Időkeret: 6 év
|
6 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kezelés toxicitása, a mielo-, hepato- és vesetoxicitás mértéke; és aszparagináz antitestek kifejlesztése.
Időkeret: 6 év
|
6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Leukémia, limfoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Merkaptopurin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOPHO ALL2008 consolidation
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia
-
Stephan Grupp MD PhDUniversity of PennsylvaniaToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B Lineage Lymphoblastic LymphomaEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveLeukémia | Prekurzor b-sejtes limfoblasztikus leukémia-limfóma | AKUT LYMPHOBLASTIC LEUKÉMIAEgyesült Államok, Spanyolország, Tajvan, Szingapúr, India, Magyarország, Pulyka, Lengyelország
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of PhiladelphiaToborzásB-sejtes akut limfoblasztos leukémia (B-ALL) | B Lineage Lymphoblastic LymphomaEgyesült Államok
-
PfizerToborzásAKUT LYMPHOBLASTIC LEUKÉMIAOlaszország, Spanyolország, Belgium, Németország, Magyarország, Svájc, Norvégia, Ausztria, Franciaország, Csehország, Finnország, Hollandia, Svédország, Izrael, Lengyelország, Dánia, Görögország, Szlovákia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAkut limfoblasztikus leukémia | Down-szindróma | Philadelphia kromoszóma pozitív | Gyermekkori B akut limfoblasztos leukémia t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Gyermekkori B Akut limfoblasztos leukémia | Felnőttkori B limfoblasztos limfóma | Ann Arbor Stage I B Lymphoblastic Lymphoma | Ann Arbor Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico, Ausztrália, Új Zéland, Svájc, Írország
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI); Assisi FoundationBefejezveLeukémia, mieloid, akut | Myelodysplasiás szindróma | T-sejtes limfoblasztikus limfóma | Leukémia, limfocitás, akut, T-sejtes | Juvenilis myelomonocytás leukémia LymphoblasticEgyesült Államok
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)VisszavontVisszatérő felnőttkori akut limfoblasztos leukémia | B Akut limfoblasztikus leukémia | Kiújuló B-limfoblasztikus limfóma | Refrakter B limfoblasztikus limfóma | B limfoblasztikus limfóma | Ismétlődő T limfoblasztos leukémia/limfóma | Refrakter T Lymphoblastic Lymphoma | T Akut limfoblasztos leukémia | T Lymphoblastos limfómaEgyesült Államok