Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ALL2008 Protokoll a gyermekkori akut limfoblasztos leukémiához (ALL) – 6 MP konszolidációs terápia (ALL2008con)

2017. április 20. frissítette: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark

Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology Kezelési protokoll gyermekeknek (1,0-17,9 éves korig) és fiatal felnőtteknek (18-45 éves korig) ALL-ban. A személyre szabott 6 MP-adagolás hatékonysága a konszolidációs terápia során

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy növelje azoknak a betegeknek a hányadát, akik a konszolidáció során MRD-negatívvá válnak a nem HR ALL csoportban a 6MP adagolás 30-85. napján történő egyéni fokozásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ALL-ben szenvedő gyermekek 20%-át még mindig nem sikerül meggyógyítani. Az ALL-2008 protokoll egy kezelési és kutatási protokoll, amely az ALL-ben szenvedő északi gyermekek és serdülők általános eredményének javítását célozza az ALL-2000 protokollhoz és a korábbi NOPHO protokollokhoz képest.

A randomizált vizsgálat specifikus és elsődleges céljai a következők:

A nem HR ALL csoportban a konszolidáció során MRD-negatívvá váló betegek arányának növelése a 6MP-os adagolási napok egyénre szabott intenzitásával 30-85. Ezenkívül mérni fogjuk az EFS-t és a toxicitást a hatás másodlagos végpontjaként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

775

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Helsinki University Hospital
  • Izland
      • Reykjavik, Izland
        • University Hospital
  • Norvégia
      • Trondheim, Norvégia
        • Trondheim University Hospital
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
      • Stockholm, Svédország
        • NOPHO nordic organisation for pediatric onology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekkor MINDEN
  • Minden kötelező biológiai adat rendelkezésre áll6
  • Az írásos beleegyezés megtörtént

Kizárási kritériumok:

  • Vegyes származású MINDEN
  • 1 hétnél hosszabb előkezelés glükokortikoszteroidokkal vagy más antileukémiás szerekkel
  • MINDEN hajlam szindróma
  • Korábbi rák
  • Kiegészítő kemoterápia protokollon kívüli beadása az indukciós terápia során
  • Szexuálisan aktív nők, akik nem használnak fogamzásgátlást
  • TPMT-hiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 6 MP fix
Fix dózisú 6-merkaptopurin nap 30-85
Drog: 6 MP fix
Orális 6-merkaptopurin fix dózisban, 25 mg/m2 kezelési napon 30-85.
Más nevek:
  • PuriNethol, Puri-Nethol (6-merkaptopurin)
Kísérleti: 6MP egyénre szabott
Egyéni dózisemelések 6-merkaptopurin napokkal 30-85
Drog: 6MP egyénre szabott
Orális 6-merkaptopurin 25 mg/m2 kezdő adaggal, majd 25 mg/m2-es lépésekkel felfelé (azaz. 50 vagy 75 mg/m2), ha nem tapasztalható elfogadhatatlan csontmarrox toxicitás
Más nevek:
  • PuriNethol, Puri-Nethol (6-merkaptopurin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 85. és/vagy 92. kezelési napon (konszolidáció vége) MRD-negatívvá váló betegek töredéke és eseménymentes túlélés. Az MRD mérése áramlási citometriával (PreB-ALL betegeknél) vagy PCR-rel történik a klonális elrendezések esetén (T-ALL betegeknél)
Időkeret: 6 év
6 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés toxicitása, a mielo-, hepato- és vesetoxicitás mértéke; és aszparagináz antitestek kifejlesztése.
Időkeret: 6 év
6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NOPHO ALL2008 consolidation

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel