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Protocole ALL2008 pour la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de l'enfant - Thérapie de consolidation 6MP (ALL2008con)

20 avril 2017 mis à jour par: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark

Protocole de traitement de la Société nordique d'hématologie et d'oncologie pédiatrique pour les enfants (1,0 à 17,9 ans) et les jeunes adultes (18 à 45 ans) atteints de LAL. Efficacité du dosage individualisé de 6MP pendant la thérapie de consolidation

Le but de cette étude est d'augmenter la fraction de patients qui deviennent MRM-négatifs lors de la consolidation pour le groupe ALL non HR grâce à une intensification individualisée de la posologie 6MP jours 30-85.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

20 % des enfants atteints de LAL ne guérissent toujours pas. Le protocole ALL-2008 est un protocole de traitement et de recherche qui vise à améliorer les résultats globaux des enfants et adolescents nordiques atteints de LAL par rapport au protocole ALL-2000 et aux protocoles NOPHO précédents.

Les objectifs spécifiques et principaux de l'étude randomisée sont :

Augmenter la fraction de patients qui deviennent MRD négatifs lors de la consolidation pour le groupe LAL non HR grâce à une intensification individualisée de la posologie 6MP jours 30-85. Nous mesurerons en outre l'EFS et la toxicité en tant que paramètres d'effet secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

775

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki university hospital
  • Islande
      • Reykjavik, Islande
        • University Hospital
  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • Trondheim University Hospital
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
      • Stockholm, Suède
        • NOPHO nordic organisation for pediatric onology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfance TOUS
  • Toutes les données biologiques obligatoires sont disponibles6
  • Le consentement éclairé écrit a été obtenu

Critère d'exclusion:

  • Lignée mixte TOUS
  • Prétraitement avec des glucocorticostéroïdes ou d'autres agents antileucémiques pendant plus d'une semaine
  • Tous les syndromes de prédisposition
  • Cancer antérieur
  • Administration hors protocole d'une chimiothérapie supplémentaire pendant le traitement d'induction
  • Femmes sexuellement actives n'utilisant pas de contraception
  • Déficit en TPMT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 6MPfixe
Dose fixe 6-mercaptopurine jours 30-85
Médicament: 6MPfixe
6-mercaptopurine orale à dose fixe de 25 mg/m2 jours de traitement 30-85
Autres noms:
  • PuriNethol, Puri-Nethol (6-mercaptopurine)
Expérimental: 6MPindividualisé
Augmentations de dose individualisées de 6-mercaptopurine jours 30-85
Médicament: 6MPindividualisé
6-mercaptopurine orale avec une dose initiale de 25 mg/m2 et ajustée à la hausse par paliers de 25 mg/m2 (c.-à-d. 50 ou 75 mg/m2) si une toxicité osseuse inacceptable n'est pas rencontrée
Autres noms:
  • PuriNethol, Puri-Nethol (6-mercaptopurine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fraction de patients devenus MRD négatifs aux jours de traitement 85 et/ou 92 (fin de consolidation) et survie sans événement. La MRD est mesurée soit par cytométrie en flux (pour les patients PreB-ALL) soit par PCR pour les arrangements de gènes clonaux (pour les patients T-ALL)
Délai: 6 ans
6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité du traitement, degré de toxicité myélo-, hépato- et rénale ; et le développement d'anticorps contre l'asparaginase.
Délai: 6 ans
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2008

Première publication (Estimation)

31 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOPHO ALL2008 consolidation

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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