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Protocollo ALL2008 per la leucemia linfoblastica acuta infantile (ALL) - Terapia di consolidamento 6MP (ALL2008con)

20 aprile 2017 aggiornato da: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark

Protocollo di trattamento della Società nordica di ematologia pediatrica e oncologia per bambini (1,0 - 17,9 anni di età) e giovani adulti (18-45 anni di età) affetti da LLA. Efficacia del dosaggio individualizzato di 6MP durante la terapia di consolidamento

Lo scopo di questo studio è aumentare la frazione di pazienti che diventano MRD-negativi durante il consolidamento per il gruppo LLA non-HR attraverso l'intensificazione individualizzata dei giorni di dosaggio 6MP 30-85.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il 20% dei bambini con ALL non riesce ancora a essere curato. Il protocollo ALL-2008 è un protocollo di trattamento e ricerca che mira a migliorare l'esito complessivo dei bambini e degli adolescenti nordici con ALL rispetto al protocollo ALL-2000 e ai precedenti protocolli NOPHO.

Gli obiettivi specifici e primari dello studio randomizzato sono:

Aumentare la frazione di pazienti che diventano MRD-negativi durante il consolidamento per il gruppo LLA non-HR attraverso l'intensificazione individualizzata dei giorni di dosaggio 6MP 30-85. Misureremo inoltre l'EFS e la tossicità come endpoint secondari dell'effetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

775

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda
        • University Hospital
  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Trondheim University Hospital
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • NOPHO nordic organisation for pediatric onology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infanzia TUTTI
  • Tutti i dati biologici obbligatori sono disponibili6
  • È stato ottenuto il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Lignaggio misto TUTTI
  • Pre-trattamento con glucocorticosteroidi o altri agenti antileucemici per più di 1 settimana
  • TUTTE le sindromi di predisposizione
  • Precedente cancro
  • Somministrazione fuori protocollo di chemioterapia aggiuntiva durante la terapia di induzione
  • Donne sessualmente attive che non usano contraccettivi
  • Carenza di TPMT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 6MP fisso
Dose fissa 6-mercaptopurina giorni 30-85
Droga: 6MP fisso
6-mercaptopurina orale alla dose fissa di 25 mg/m2 giorni di trattamento 30-85
Altri nomi:
  • PuriNethol, Puri-Nethol (6-mercaptopurina)
Sperimentale: 6 MP individualizzato
Incrementi della dose individualizzati di 6-mercaptopurina giorni 30-85
Droga: 6 MP individualizzato
6-mercaptopurina orale con una dose iniziale di 25 mg/m2 e aggiustata verso l'alto con incrementi di 25 mg/m2 (cioè 50 o 75 mg/m2) se non si riscontra una tossicità inaccettabile del midollo osseo
Altri nomi:
  • PuriNethol, Puri-Nethol (6-mercaptopurina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frazione di pazienti che diventano MRD-negativi ai giorni di trattamento 85 e/o 92 (fine del consolidamento) e sopravvivenza libera da eventi. La MRD viene misurata mediante citometria a flusso (per i pazienti PreB-ALL) o PCR per gli arrangiamenti clonali del genere (per i pazienti T-ALL)
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità del trattamento, grado di tossicità mielo-, epato- e renale; e lo sviluppo di anticorpi asparaginasi.
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOPHO ALL2008 consolidation

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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