Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALL2008-protokoll for akutt lymfatisk leukemi i barndom (ALL) - 6MP konsolideringsterapi (ALL2008con)

20. april 2017 oppdatert av: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark

Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology Treatment Protocol for barn (1,0 - 17,9 år) og unge voksne (18-45 år) med ALLE. Effekten av individualisert 6MP-dosering under konsolideringsterapi

Hensikten med denne studien er å øke andelen av pasienter som blir MRD-negative under konsolidering for ikke-HR ALL-gruppen gjennom individualisert intensivering av 6MP-dosering dagene 30-85.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

20 % av barn med ALL klarer fortsatt ikke å bli helbredet. ALL-2008-protokollen er en behandlings- og forskningsprotokoll som har som mål å forbedre det samlede resultatet for nordiske barn og unge med ALL sammenlignet med ALL-2000-protokollen og tidligere NOPHO-protokoller.

De spesifikke og primære målene for den randomiserte studien er:

For å øke andelen av pasienter som blir MRD-negative under konsolidering for ikke-HR ALL-gruppen gjennom individualisert intensivering av 6MP-dose dager 30-85. Vi vil i tillegg måle EFS og toksisitet som sekundære effektpunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

775

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • University Hospital
  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Trondheim University Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • NOPHO nordic organisation for pediatric onology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barndom ALT
  • Alle obligatoriske biologiske data er tilgjengelige6
  • Skriftlig informert samtykke er innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet avstamning ALLE
  • Forbehandling med glukokortikosteroider eller andre antileukemiske midler i mer enn 1 uke
  • ALLE predisposisjonssyndromer
  • Tidligere kreft
  • Utenfor protokolladministrering av tilleggskjemoterapi under induksjonsterapi
  • Seksuelt aktive kvinner bruker ikke prevensjon
  • TPMT-mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 6MPfast
Fast dose 6-merkaptopurin dager 30-85
Legemiddel: 6MPfast
Oral 6-merkaptopurin i en fast dose på 25 mg/m2 behandlingsdager 30-85
Andre navn:
  • PuriNethol, Puri-Nethol (6-merkaptopurin)
Eksperimentell: 6MPindividualisert
Individuelle doseøkninger på 6-merkaptopurin dager 30-85
Legemiddel: 6MPindividualisert
Oral 6-merkaptopurin med en startdose på 25 mg/m2 og oppjustert i trinn på 25 mg/m2 (dvs. 50 eller 75 mg/m2) hvis uakseptabel benmarrox-toksisitet ikke påtreffes
Andre navn:
  • PuriNethol, Puri-Nethol (6-merkaptopurin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fraksjon av pasienter som blir MRD-negative ved behandlingsdag 85 og/eller 92 (end-of-consolidation) og hendelsesfri overlevelse. MRD måles enten ved Flow-cytometri (for PreB-ALL pasienter) eller PCR for klonale generarrangementer (for T-ALL pasienter)
Tidsramme: 6 år
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksisitet ved behandling, grad av myelo-, lever- og nyretoksisitet; og utvikling av asparaginase-antistoffer.
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Etterforskere

  • Studiestol: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOPHO ALL2008 consolidation

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere