Protocolo ALL2008 para Leucemia Linfoblástica Aguda Infantil (ALL) - Terapia de Consolidação 6MP (ALL2008con)
20 de abril de 2017 atualizado por: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark
Protocolo de Tratamento da Sociedade Nórdica de Hematologia e Oncologia Pediátrica para Crianças (1,0 - 17,9 anos de idade) e Jovens Adultos (18-45 anos de idade) com LLA. Eficácia da dosagem individualizada de 6MP durante a terapia de consolidação
O objetivo deste estudo é aumentar a fração de pacientes que se tornam MRD-negativos durante a consolidação para o grupo ALL não-HR por meio da intensificação individualizada da dosagem de 6MP dias 30-85.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
20% das crianças com ALL ainda não conseguem ser curadas. O protocolo ALL-2008 é um protocolo de tratamento e pesquisa que visa melhorar o resultado geral de crianças e adolescentes nórdicos com ALL em comparação com o protocolo ALL-2000 e protocolos NOPHO anteriores.
Os objetivos específicos e primários do estudo randomizado são:
Aumentar a fração de pacientes que se tornam MRD-negativos durante a consolidação para o grupo ALL não-HR por meio da intensificação individualizada da dosagem de 6MP dias 30-85. Além disso, mediremos EFS e toxicidade como pontos finais secundários de efeito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
775
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Hospital
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Reykjavik, Islândia
- University Hospital
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Trondheim, Noruega
- Trondheim University Hospital
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Gothenburg, Suécia
- Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
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Stockholm, Suécia
- NOPHO nordic organisation for pediatric onology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infância TODOS
- Todos os dados biológicos obrigatórios estão disponíveis6
- O consentimento informado por escrito foi obtido
Critério de exclusão:
- Linhagem Mista TODAS
- Pré-tratamento com glicocorticosteróides ou outros agentes antileucêmicos por mais de 1 semana
- TODAS as síndromes de predisposição
- câncer anterior
- Administração fora do protocolo de quimioterapia adicional durante a terapia de indução
- Mulheres sexualmente ativas que não usam métodos contraceptivos
- Deficiência de TPMT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 6MP fixo
Dose fixa 6-mercaptopurina dias 30-85
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6-mercaptopurina oral em uma dose fixa de 25 mg/m2 dias de tratamento 30-85
Outros nomes:
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Experimental: 6MPindividualizado
Incrementos de dose individualizados de 6-mercaptopurina dias 30-85
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6-mercaptopurina oral com uma dose inicial de 25 mg/m2 e ajustada para cima em etapas de 25 mg/m2 (i.e.
50 ou 75 mg/m2) se não for encontrada toxicidade inaceitável da medula óssea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fração de pacientes que se tornaram negativos para MRD nos dias 85 e/ou 92 de tratamento (final da consolidação) e sobrevida livre de eventos. A MRD é medida por citometria de fluxo (para pacientes PreB-ALL) ou PCR para rearranjos de genes clonais (para pacientes T-ALL)
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidade do tratamento, grau de toxicidade mielo-, hepato- e renal; e desenvolvimento de anticorpos asparaginase.
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Mercaptopurina
Outros números de identificação do estudo
- NOPHO ALL2008 consolidation
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