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ALL2008 Protokoll für akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter (ALL) – 6MP Konsolidierungstherapie (ALL2008con)

20. April 2017 aktualisiert von: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark

Behandlungsprotokoll der Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology für Kinder (1,0–17,9 Jahre) und junge Erwachsene (18–45 Jahre) mit ALL. Wirksamkeit der individualisierten 6MP-Dosierung während der Konsolidierungstherapie

Ziel dieser Studie ist es, den Anteil der Patienten, die während der Konsolidierung für die Nicht-HR-ALL-Gruppe MRD-negativ werden, durch individualisierte Intensivierung der 6MP-Dosierung an den Tagen 30-85 zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

20 % der Kinder mit ALL werden immer noch nicht geheilt. Das ALL-2008-Protokoll ist ein Behandlungs- und Forschungsprotokoll, das darauf abzielt, das Gesamtergebnis nordischer Kinder und Jugendlicher mit ALL im Vergleich zum ALL-2000-Protokoll und früheren NOPHO-Protokollen zu verbessern.

Die spezifischen und primären Ziele der randomisierten Studie sind:

Erhöhung des Anteils der Patienten, die während der Konsolidierung für die Nicht-HR-ALL-Gruppe MRD-negativ werden, durch individualisierte Intensivierung der 6MP-Dosierung an den Tagen 30-85. Wir werden zusätzlich EFS und Toxizität als sekundäre Wirkungsendpunkte messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

775

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki university hospital
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • University Hospital
  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Trondheim University Hospital
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • NOPHO nordic organisation for pediatric onology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kindheit ALLES
  • Alle obligatorischen biologischen Daten sind verfügbar6
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Gemischte Abstammung ALLE
  • Vorbehandlung mit Glukokortikosteroiden oder anderen Antileukämiemitteln für mehr als 1 Woche
  • ALLE Prädispositionssyndrome
  • Früherer Krebs
  • Off-Protocol-Verabreichung einer zusätzlichen Chemotherapie während der Induktionstherapie
  • Sexuell aktive Frauen, die nicht verhüten
  • TPMT-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 6MPfest
Fixdosis 6-Mercaptopurin Tage 30-85
Arzneimittel: 6MPfest
Orales 6-Mercaptopurin in einer festen Dosis von 25 mg/m2 Behandlungstage 30-85
Andere Namen:
  • PuriNethol, Puri-Nethol (6-Mercaptopurin)
Experimental: 6MPindividuell
Individualisierte Dosissteigerungen von 6-Mercaptopurin-Tagen 30–85
Arzneimittel: 6MPindividuell
Oral verabreichtes 6-Mercaptopurin mit einer Anfangsdosis von 25 mg/m2 und Erhöhung in Schritten von 25 mg/m2 (d. h. 50 oder 75 mg/m2), wenn keine inakzeptable Knochenmarrox-Toxizität auftritt
Andere Namen:
  • PuriNethol, Puri-Nethol (6-Mercaptopurin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die an den Behandlungstagen 85 und/oder 92 (Ende der Konsolidierung) MRD-negativ werden, und ereignisfreies Überleben. MRD wird entweder durch Durchflusszytometrie (für PreB-ALL-Patienten) oder PCR für klonale Genearrangements (für T-ALL-Patienten) gemessen.
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität der Behandlung, Grad der myeloischen, hepato- und renalen Toxizität; und Entwicklung von Asparaginase-Antikörpern.
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Ermittler

  • Studienstuhl: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOPHO ALL2008 consolidation

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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