소아 급성 림프구성 백혈병(ALL)에 대한 ALL2008 프로토콜 - 6MP 통합 요법 (ALL2008con)
2017년 4월 20일 업데이트: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark
ALL이 있는 어린이(1.0 - 17.9세) 및 청년(18-45세)을 위한 북유럽 소아 혈액학 및 종양학 치료 프로토콜 학회. 강화 요법 중 개별화된 6MP 투약의 효능
이 연구의 목적은 30-85일 6MP 용량의 개별화된 강화를 통해 non-HR ALL 그룹에 대한 통합 동안 MRD 음성이 되는 환자의 분율을 증가시키는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ALL이 있는 어린이의 20%는 여전히 치료되지 않습니다. ALL-2008 프로토콜은 ALL-2000 프로토콜 및 이전 NOPHO 프로토콜과 비교하여 ALL이 있는 북유럽 어린이 및 청소년의 전반적인 결과를 개선하는 것을 목표로 하는 치료 및 연구 프로토콜입니다.
무작위 연구의 구체적인 주요 목표는 다음과 같습니다.
30-85일 6MP 용량의 개별화된 강화를 통해 비 HR ALL 그룹에 대한 통합 동안 MRD 음성이 되는 환자의 분율을 증가시킵니다. 우리는 EFS와 독성을 2차 효과 종점으로 추가로 측정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
775
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이
- Trondheim University Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
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Gothenburg, 스웨덴
- Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- NOPHO nordic organisation for pediatric onology
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Reykjavik, 아이슬란드
- University Hospital
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어린 시절 전체
- 모든 필수 생물학적 데이터를 사용할 수 있습니다6
- 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 혼합 혈통 ALL
- 글루코코르티코스테로이드 또는 기타 항백혈병제로 1주 이상 전처리
- 모든 소인 증후군
- 이전 암
- 유도 요법 중 추가 화학요법의 오프 프로토콜 투여
- 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 여성
- TPMT 결핍
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 6MP고정
고정 용량 6-머캅토퓨린 30-85일
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25 mg/m2의 고정 용량으로 경구 6-메르캅토푸린 치료 30-85일
다른 이름들:
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실험적: 6MP개별화
6-메르캅토푸린 30-85일의 개별화된 용량 증분
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시작 용량이 25mg/m2이고 단계적으로 25mg/m2(즉,
50 또는 75 mg/m2) 허용할 수 없는 골대 독성이 발생하지 않는 경우
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 85일 및/또는 92일(통합 종료) 및 무사고 생존에 MRD 음성이 된 환자의 비율. MRD는 유세포 분석법(PreB-ALL 환자의 경우) 또는 클론 유전자 재배열을 위한 PCR(T-ALL 환자의 경우)로 측정됩니다.
기간: 6 년
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6 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 독성, 골수, 간 및 신장 독성의 정도; 및 아스파라기나제 항체의 개발.
기간: 6 년
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6 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NOPHO ALL2008 consolidation
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급성 림프구성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한