Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół ALL2008 dotyczący ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci — terapia konsolidacyjna 6MP (ALL2008con)

20 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark

Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology Protokół leczenia dzieci (1,0 - 17,9 lat) i młodych dorosłych (18-45 lat) z ALL. Skuteczność zindywidualizowanego dawkowania 6 MP podczas terapii konsolidacyjnej

Celem tego badania jest zwiększenie odsetka pacjentów, którzy stają się MRD-ujemni podczas konsolidacji dla grupy non-HR ALL poprzez zindywidualizowaną intensyfikację dawkowania 6MP w dniach 30-85.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

20% dzieci z WSZYSTKIM nadal nie udaje się wyleczyć. Protokół ALL-2008 jest protokołem terapeutycznym i badawczym, którego celem jest poprawa ogólnego wyniku nordyckich dzieci i młodzieży z ALL w porównaniu z protokołem ALL-2000 i poprzednimi protokołami NOPHO.

Konkretne i główne cele badania z randomizacją to:

Zwiększenie odsetka pacjentów, u których uzyskano wynik MRD-ujemny podczas konsolidacji w grupie bez HR ALL poprzez zindywidualizowaną intensyfikację dawki 6MP w dniach 30-85. Dodatkowo zmierzymy EFS i toksyczność jako drugorzędne punkty końcowe efektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

775

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia
        • University Hospital
  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • Trondheim University Hospital
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • NOPHO nordic organisation for pediatric onology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieciństwo WSZYSTKO
  • Dostępne są wszystkie obowiązkowe dane biologiczne6
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszany rodowód WSZYSTKIE
  • Wstępne leczenie glikokortykosteroidami lub innymi lekami przeciwbiałaczkowymi przez ponad 1 tydzień
  • WSZYSTKIE zespoły predyspozycji
  • Poprzedni rak
  • Podawanie poza protokołem dodatkowej chemioterapii podczas terapii indukcyjnej
  • Aktywne seksualnie kobiety niestosujące antykoncepcji
  • Niedobór TPMT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 6 MP naprawiono
Stała dawka 6-merkaptopuryny dni 30-85
Lek: 6 MP naprawiono
Doustna 6-merkaptopuryna w ustalonej dawce 25 mg/m2 dni leczenia 30-85
Inne nazwy:
  • PuriNethol, Puri-Nethol (6-merkaptopuryna)
Eksperymentalny: 6MPzindywidualizowane
Zindywidualizowane przyrosty dawki 6-merkaptopuryny w dniach 30-85
Lek: 6MPzindywidualizowane
Doustna 6-merkaptopuryna z dawką początkową 25 mg/m2 i zwiększaną stopniowo o 25 mg/m2 (tj. 50 lub 75 mg/m2), jeśli nie wystąpi niedopuszczalna toksyczność dla szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • PuriNethol, Puri-Nethol (6-merkaptopuryna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Frakcja pacjentów, u których uzyskano ujemny wynik MRD w 85. i/lub 92. dniu leczenia (koniec konsolidacji) oraz przeżycie wolne od zdarzeń. MRD mierzy się za pomocą cytometrii przepływowej (dla pacjentów z PreB-ALL) lub PCR dla klonalnych generycznych aranżacji (dla pacjentów z T-ALL)
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność leczenia, stopień toksyczności mielo-, hepato- i nerkowej; i rozwój przeciwciał przeciwko asparaginazie.
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOPHO ALL2008 consolidation

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj