Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALL2008 -protokolla lasten akuutille lymfoblastiselle leukemialle (ALL) - 6 MP:n konsolidaatioterapia (ALL2008con)

torstai 20. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark

Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology Hoitoprotokolla lapsille (1,0-17,9-vuotiaat) ja nuorille aikuisille (18-45-vuotiaat), joilla on kaikki. Yksilöllisen 6 MP:n annostelun tehokkuus konsolidaatiohoidon aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on lisätä niiden potilaiden osaa, joista tulee MRD-negatiivisia konsolidoinnin aikana ei-HR ALL -ryhmässä tehostamalla yksilöllisesti 6MP-annostuspäiviä 30-85.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

20 % lapsista, joilla on ALL, eivät vieläkään parane. ALL-2008-protokolla on hoito- ja tutkimusprotokolla, jonka tavoitteena on parantaa ALL-tautia sairastavien pohjoismaisten lasten ja nuorten kokonaistuloksia verrattuna ALL-2000-protokollaan ja aiempiin NOPHO-protokolleihin.

Satunnaistetun tutkimuksen erityiset ja ensisijaiset tavoitteet ovat:

Lisätään potilaiden osuutta, joista tulee MRD-negatiivisia konsolidoinnin aikana ei-HR ALL -ryhmässä tehostamalla yksilöllisesti 6MP-annostuspäiviä 30-85. Lisäksi mittaamme EFS:n ja myrkyllisyyden vaikutuksen toissijaisina päätepisteinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

775

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Islanti
      • Reykjavik, Islanti
        • University Hospital
  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • Trondheim University Hospital
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • NOPHO nordic organisation for pediatric onology
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Hospital
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsuus KAIKKI
  • Kaikki pakolliset biologiset tiedot ovat saatavilla6
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekalinjainen KAIKKI
  • Esihoito glukokortikosteroideilla tai muilla leukemialääkkeillä yli 1 viikon ajan
  • KAIKKI taipumusoireyhtymät
  • Edellinen syöpä
  • Protokollan ulkopuolella annettava lisäkemoterapia induktiohoidon aikana
  • Seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
  • TPMT-puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 6 MP kiinteä
Kiinteä annos 6-merkaptopuriini päivää 30-85
Lääke: 6 MP kiinteä
Suun kautta otettava 6-merkaptopuriini kiinteänä annoksena 25 mg/m2 hoitopäivinä 30-85
Muut nimet:
  • PuriNethol, Puri-Nethol (6-merkaptopuriini)
Kokeellinen: 6MP yksilöllinen
Yksilölliset annoksen lisäykset 6-merkaptopuriinipäivillä 30-85
Lääke: 6MP yksilöllinen
Suun kautta otettava 6-merkaptopuriini, jonka aloitusannos on 25 mg/m2 ja sitä ylöspäin säädetään 25 mg/m2 portain (ts. 50 tai 75 mg/m2), jos ei havaita ei-hyväksyttävää luumarrox-toksisuutta
Muut nimet:
  • PuriNethol, Puri-Nethol (6-merkaptopuriini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa potilaista, joista tulee MRD-negatiivisia hoitopäivinä 85 ja/tai 92 (konsolidoinnin lopussa) ja tapahtumaton eloonjääminen. MRD mitataan joko virtaussytometrillä (PreB-ALL-potilaille) tai PCR:llä klonaalisten yleisjärjestelyjen osalta (T-ALL-potilaille)
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon toksisuus, myelo-, maksa- ja munuaistoksisuuden aste; ja asparaginaasivasta-aineiden kehittyminen.
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOPHO ALL2008 consolidation

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa