Протокол ALL2008 для лечения острого лимфобластного лейкоза у детей (ALL) - консолидирующая терапия 6MP (ALL2008con)
20 апреля 2017 г. обновлено: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark
Северное общество детской гематологии и онкологии. Протокол лечения детей (1,0–17,9 лет) и молодых людей (18–45 лет) с ОЛЛ. Эффективность индивидуального дозирования 6MP во время консолидационной терапии
Целью данного исследования является увеличение доли пациентов, которые становятся МОБ-негативными во время консолидации для группы ALL без HR посредством индивидуальной интенсификации дозировки 6MP в дни 30-85.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
20% детей с ОЛЛ до сих пор не вылечиваются. Протокол ALL-2008 — это протокол лечения и исследований, направленный на улучшение общих результатов лечения детей и подростков северных стран с ALL по сравнению с протоколом ALL-2000 и предыдущими протоколами NOPHO.
Конкретными и основными задачами рандомизированного исследования являются:
Увеличить долю пациентов, которые становятся МОБ-негативными во время консолидации для группы ALL без HR, путем индивидуальной интенсификации дозировки 6MP в дни 30-85. Мы дополнительно измерим БСВ и токсичность как вторичные конечные точки эффекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
775
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Reykjavik, Исландия
- University Hospital
-
-
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- Trondheim University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
-
Stockholm, Швеция
- NOPHO nordic organisation for pediatric onology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Детство ВСЕ
- Имеются все обязательные биологические данные6
- Письменное информированное согласие было получено
Критерий исключения:
- Смешанное происхождение ВСЕ
- Предварительное лечение глюкокортикостероидами или другими противолейкозными препаратами в течение более 1 недели.
- ВСЕ синдромы предрасположенности
- Предыдущий рак
- Внепротокольное введение дополнительной химиотерапии во время индукционной терапии
- Сексуально активные женщины, не использующие контрацепцию
- TPMT-дефицит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 6MPфиксированная
Фиксированная доза 6-меркаптопурин дни 30-85
|
Пероральный прием 6-меркаптопурина в фиксированной дозе 25 мг/м2, дни лечения 30–85.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 6MPиндивидуализированный
Индивидуальное увеличение дозы 6-меркаптопурина 30-85 дней
|
Пероральный прием 6-меркаптопурина в начальной дозе 25 мг/м2 с постепенным увеличением дозы на 25 мг/м2 (т.е.
50 или 75 мг/м2), если не встречается неприемлемая токсичность костного мозга
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, которые становятся МОБ-негативными на 85-й и/или 92-й день лечения (конец консолидации), и бессобытийная выживаемость. MRD измеряется либо с помощью проточной цитометрии (для пациентов с PreB-ALL), либо с помощью ПЦР для клональных генераций (для пациентов с T-ALL).
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Токсичность лечения, степень миело-, гепато- и почечной токсичности; и образование антител к аспарагиназе.
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Меркаптопурин
Другие идентификационные номера исследования
- NOPHO ALL2008 consolidation
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .