Estudo da eficácia de um novo curativo antimicrobiano para feridas causadas por curetagem e eletrodessecação
4 de março de 2011 atualizado por: Vomaris Innovations
Eficácia do curativo para feridas PROCELLERA™ na cicatrização de feridas após curetagem e eletrodessecação de lesões cutâneas
O objetivo deste estudo clínico piloto é comparar as taxas de cicatrização, os níveis de dor e a incidência de complicações da ferida, incluindo infecção, com o uso de um curativo antimicrobiano PROCELLERA™ úmido para feridas em comparação com um curativo padrão, Mepilex® Border Lite, após curetagem e eletrosecação de lesões cutâneas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Sheftel Associates Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Se for mulher, não deve ter potencial para engravidar ou, se tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez de urina negativo.
- Tamanho da ferida maior que 1x1 cm
- As feridas devem estar ≥5 cm distantes de todas as outras feridas
- O tamanho da ferida não deve ser reduzido em tamanho superior a 10% entre a inscrição no estudo e a pré-triagem
- O participante concorda em participar da avaliação de acompanhamento
- O participante deve ser capaz de ler e compreender o consentimento informado e assiná-lo
Critério de exclusão:
- Participação concomitante em outro ensaio clínico que envolva um medicamento ou dispositivo em investigação que possa interferir neste estudo
- O participante deve receber outro agente antimicrobiano tópico além do curativo do estudo
- Participante com sensibilidade ou reações adversas à prata ou zinco
- Gravidez ou amamentação de um bebê ou criança
- imunossupressão
- Infecção ativa ou sistêmica
- Doença Vascular Oclusiva Periférica
- Doença vascular do colágeno
- doença do tecido conjuntivo
- Diabetes
- Úlceras de estase venosa
- Participante em quimioterapia ativa contra o câncer
- Uso crônico de esteroides
- Comprometimento da decisão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Curativo Antimicrobiano PROCELLERA™
Mudanças de curativos a cada 3 dias, com mais frequência, se necessário
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Curativo indicado para feridas de espessura parcial e total.
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Mepilex® Border Lite
Mudanças de curativos a cada 2-3 dias, com mais frequência, se necessário
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Curativo de espuma autoaderente
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Bandagem Adesiva Band-Aid®
O curativo muda a cada 2-3 dias, com mais frequência, se necessário.
|
Band-aid adesivo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que experimentaram 50% ou mais de cicatrização de feridas
Prazo: 3 semanas
|
Os participantes foram avaliados para ver se a área da ferida foi ou não reduzida em pelo menos 50%, e o número desses participantes é relatado
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes relatando dor
Prazo: 3 semanas
|
Os participantes registraram seu nível subjetivo de dor em um Gráfico Numérico de Dor 0-10 3x/dia (0=sem dor, 10=pior dor imaginável), até não sentirem dor por 3 dias consecutivos.
Os participantes também receberam um Registro de Medicação do Paciente para preencher em casa para registrar a medicação RX e OTC que tomaram para aliviar a dor.
Eles foram instruídos a escrever o nome do medicamento, dosagem e quantidade de comprimidos que tomaram, bem como o tempo de uso, todos os dias em que tomaram a medicação para dor.
Os participantes que relataram dor tiveram uma pontuação associada.
|
3 semanas
|
|
Eritema na Semana 3
Prazo: 3 semanas
|
Em cada visita de acompanhamento semanal, o eritema da ferida foi avaliado pelo clínico em uma escala de 0-4, com "0" sendo "sem eritema", "1" sendo "eritema muito leve", "2" sendo "eritema bem definido ", "3" sendo "Eritema moderado a grave" e 4 sendo "Eritema grave a leve formação de escara"
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3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Scott N Sheftel, MD, Sheftel Associates Dermatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XSMP-002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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