Étude d'efficacité d'un nouveau pansement antimicrobien pour traiter les plaies causées par le curetage et l'électrodessiccation
4 mars 2011 mis à jour par: Vomaris Innovations
Efficacité du pansement PROCELLERA™ dans la cicatrisation des plaies après curetage et électrodessiccation des lésions cutanées
Le but de cette étude clinique pilote est de comparer les taux de cicatrisation, les niveaux de douleur et l'incidence des complications de la plaie, y compris l'infection, avec l'utilisation d'un pansement antimicrobien humide PROCELLERA™ par rapport à un pansement standard, Mepilex® Border Lite, après curetage et électrodesiccation de lésions cutanées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
- Sheftel Associates Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
S'il s'agit d'une femme, elle ne doit pas être en âge de procréer ou si elle est en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse urinaire négatif.
- Taille de la plaie supérieure à 1x1 cm
- Les plaies doivent être à ≥ 5 cm de toutes les autres plaies
- La taille de la plaie ne doit pas être diminuée de plus de 10 % entre l'inscription à l'étude et la présélection
- Le participant accepte de participer à l'évaluation de suivi
- Le participant doit être capable de lire et de comprendre le consentement éclairé et de signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée à un autre essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental qui interférerait avec cette étude
- Le participant doit recevoir un autre agent antimicrobien topique autre que le pansement de l'étude
- Participant présentant une sensibilité ou des réactions indésirables à l'argent ou au zinc
- Grossesse ou allaitement d'un nourrisson ou d'un enfant
- Immunosuppression
- Infection active ou systémique
- Maladie occlusive vasculaire périphérique
- Maladie vasculaire du collagène
- Maladie du tissu conjonctif
- Diabète
- Ulcères de stase veineuse
- Participant subissant une chimiothérapie active contre le cancer
- Utilisation chronique de stéroïdes
- Altération de la décision
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pansement antimicrobien PROCELLERA™
Changement de pansement tous les 3 jours, plus fréquemment si nécessaire
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Pansement indiqué pour les plaies partielles et de pleine épaisseur.
Autres noms:
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Comparateur actif: Mepilex® Border Lite
Changement de pansement tous les 2-3 jours, plus fréquemment si nécessaire
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Pansement en mousse auto-adhérent
Autres noms:
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Comparateur actif: Pansement adhésif Band-Aid®
Changement de pansement tous les 2-3 jours, plus fréquemment si nécessaire.
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Bandage adhésif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients qui ont connu 50 % ou plus de cicatrisation des plaies
Délai: 3 semaines
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Les participants ont été évalués pour voir si la zone de la plaie avait été réduite d'au moins 50 %, et le nombre de ces participants est rapporté
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients signalant de la douleur
Délai: 3 semaines
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Les participants ont enregistré leur niveau de douleur subjectif sur un tableau numérique de la douleur 0-10 3x/jour (0=pas de douleur, 10=pire douleur imaginable), jusqu'à ce qu'ils n'aient plus aucune douleur pendant 3 jours consécutifs.
Les participants ont également reçu un journal des médicaments du patient à remplir à la maison pour enregistrer les médicaments RX et en vente libre qu'ils ont pris pour soulager la douleur.
Ils devaient écrire le nom du médicament, la posologie et la quantité de pilules qu'ils prenaient, ainsi que le temps pris, chaque jour où ils prenaient des analgésiques.
Les participants signalant des douleurs avaient un score associé.
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3 semaines
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Érythème à la semaine 3
Délai: 3 semaines
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Lors de chaque visite de suivi hebdomadaire, l'érythème de la plaie a été évalué par le clinicien sur une échelle de 0 à 4, "0" étant "Aucun érythème", "1" étant "Très léger érythème", "2" étant "Erythème bien défini ", "3" étant "Érythème modéré à sévère" et 4 étant "Érythème sévère à légère formation d'escarres"
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott N Sheftel, MD, Sheftel Associates Dermatology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2008
Première publication (Estimation)
31 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XSMP-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .