Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af en ny antimikrobiel sårforbinding til behandling af sår forårsaget af curettage og elektroudtørring

4. marts 2011 opdateret af: Vomaris Innovations

Effektiviteten af ​​PROCELLERA™ sårforbinding til heling af sår efter en curettage og elektrodesikation af hudlæsioner

Formålet med dette kliniske pilotstudie er at sammenligne helingshastigheder, smerteniveauer og forekomst af sårkomplikationer, inklusive infektion ved brug af en fugtig PROCELLERA™ antimikrobiel sårforbinding sammenlignet med en standardforbinding, Mepilex® Border Lite, efter curettage og elektrodesikation. af hudlæsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Sheftel Associates Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hvis kvinder, skal enten ikke være i den fødedygtige alder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de have en negativ uringraviditetstest.

  • Sårstørrelse større end 1x1 cm
  • Sår skal være ≥5 cm væk fra alle andre sår
  • Sårstørrelsen må ikke formindskes mere end 10 % mellem tilmelding til undersøgelse og præscreening
  • Deltager indvilliger i at deltage i opfølgende evaluering
  • Deltageren skal kunne læse og forstå informeret samtykke og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, der ville interferere med denne undersøgelse
  • Deltageren skal modtage et andet topisk antimikrobielt middel end undersøgelsesforbindingen
  • Deltager med følsomhed eller bivirkninger over for sølv eller zink
  • Graviditet eller amning af et spædbarn eller barn
  • Immunsuppression
  • Aktiv eller systemisk infektion
  • Perifer vaskulær okklusiv sygdom
  • Kollagen vaskulær sygdom
  • Bindevævssygdom
  • Diabetes
  • Venøse stasis sår
  • Deltager i aktiv cancerkemoterapi
  • Kronisk steroidbrug
  • Beslutningsforringelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PROCELLERA™ antimikrobiel bandage
Forbindingen skiftes hver 3. dag, hyppigere om nødvendigt
Andet: Procellera™ antimikrobiel bandage
Forbinding indiceret til del- og fuldtykkelsessår.
Andre navne:
  • PROCELLERA™
  • Prosit™ antimikrobiel bandage
  • Prosit™-teknologi
Aktiv komparator: Mepilex® Border Lite
Forbindingen skiftes hver 2-3 dag, hyppigere hvis nødvendigt
Andet: Mepilex® Border Lite
Selvklæbende skumbandage
Andre navne:
  • Mepilex®
Aktiv komparator: Band-Aid® selvklæbende bandage
Forbindingen skiftes hver 2-3 dag, hyppigere hvis nødvendigt.
Enhed: Klæbende bandage
Klæbende bandage
Andre navne:
  • Band-Aid® selvklæbende bandage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplevede 50 % eller mere sårheling
Tidsramme: 3 uger
Deltagerne blev vurderet for at se, om sårområdet var reduceret med mindst 50 %, og antallet af sådanne deltagere er rapporteret
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der rapporterer smerter
Tidsramme: 3 uger
Deltagerne registrerede deres subjektive smerteniveau på et 0-10 Numerisk smertediagram 3x/dag (0=ingen smerte, 10=værst tænkelig smerte), indtil de ikke havde nogen smerte i 3 på hinanden følgende dage. Deltagerne fik også en patientmedicineringslog, som de kunne udfylde derhjemme for at registrere RX- og OTC-medicin, de tog for at lindre smerter. De blev bedt om at skrive medicinnavnet, doseringen og mængden af ​​piller, de tog, samt den tid, de tog, hver dag de tog smertestillende medicin. Deltagere, der rapporterede smerte, havde en tilhørende score.
3 uger
Erytem i uge 3
Tidsramme: 3 uger
Ved hvert ugentligt opfølgningsbesøg blev sårerytem evalueret af klinikeren på en skala fra 0-4, hvor "0" er "Intet erytem", "1" er "Meget let erytem", "2" er "Veldefineret erytem" ", "3" er "Moderat til alvorligt erytem" og 4 er "Svært erytem til let skorpedannelse"
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vomaris Innovations

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott N Sheftel, MD, Sheftel Associates Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2008

Først opslået (Skøn)

31. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XSMP-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procellera™ antimikrobiel bandage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner