Estudio de eficacia de un nuevo apósito antimicrobiano para heridas causadas por legrado y electrodesecación
4 de marzo de 2011 actualizado por: Vomaris Innovations
Eficacia del apósito para heridas PROCELLERA™ en la cicatrización de heridas después de un legrado y electrodesecación de lesiones cutáneas
El propósito de este estudio clínico piloto es comparar las tasas de cicatrización, los niveles de dolor y la incidencia de complicaciones de la herida, incluida la infección, con el uso de un apósito antimicrobiano para heridas PROCELLERA™ húmedo en comparación con un apósito estándar, Mepilex® Border Lite, después del curetaje y la electrodesecación. de lesiones cutáneas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Sheftel Associates Dermatology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Si es mujer, no debe estar en edad fértil o si está en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en orina negativa.
- Tamaño de la herida mayor de 1x1 cm
- Las heridas deben estar a ≥5 cm de distancia de todas las demás heridas
- El tamaño de la herida no debe disminuir más del 10 % entre la inscripción en el estudio y la preselección.
- El participante acepta participar en la evaluación de seguimiento
- El participante debe poder leer y comprender el consentimiento informado y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea en otro ensayo clínico que involucre un fármaco o dispositivo en investigación que podría interferir con este estudio
- El participante debe recibir otro agente antimicrobiano tópico que no sea el apósito del estudio.
- Participante con sensibilidad o reacciones adversas a la plata o al zinc
- Embarazo o lactancia de un bebé o niño
- Inmunosupresión
- Infección activa o sistémica
- Enfermedad oclusiva vascular periférica
- Enfermedad vascular del colágeno
- Enfermedad del tejido conectivo
- Diabetes
- Úlceras por estasis venosa
- Participante que se somete a quimioterapia activa contra el cáncer
- Uso crónico de esteroides
- Deterioro de decisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apósito antimicrobiano PROCELLERA™
Cambios de vendaje cada 3 días, con más frecuencia si es necesario
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Apósito indicado para heridas de espesor parcial y total.
Otros nombres:
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Comparador activo: Mepilex® Frontera Lite
Cambios de vendaje cada 2-3 días, con más frecuencia si es necesario
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Apósito de espuma autoadherente
Otros nombres:
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Comparador activo: Venda adhesiva Band-Aid®
Cambios de vendaje cada 2-3 días, con más frecuencia si es necesario.
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Banda adhesiva
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que experimentaron un 50 % o más de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Se evaluó a los participantes para ver si el área de la herida se redujo o no en al menos un 50 %, y se informa el número de dichos participantes.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que informan dolor
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los participantes registraron su nivel de dolor subjetivo en un gráfico de dolor numérico del 0 al 10 3 veces al día (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable), hasta que no sintieron dolor durante 3 días consecutivos.
A los participantes también se les entregó un Registro de medicamentos del paciente para completar en casa y registrar los medicamentos recetados y de venta libre que tomaron para aliviar el dolor.
Se les indicó que escribieran el nombre del medicamento, la dosis y la cantidad de pastillas que tomaban, así como el tiempo que tomaban, todos los días que tomaban analgésicos.
Los participantes que informaron dolor tenían una puntuación asociada.
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3 semanas
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Eritema en la semana 3
Periodo de tiempo: 3 semanas
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En cada visita de seguimiento semanal, el médico evaluó el eritema de la herida en una escala de 0 a 4, siendo "0" "Sin eritema", "1" "Eritema muy leve", "2" "Eritema bien definido". ", siendo "3" "Moderado a eritema severo" y 4 siendo "Eritema severo a ligera formación de escaras"
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Scott N Sheftel, MD, Sheftel Associates Dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XSMP-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .