Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van een nieuw antimicrobieel wondverband voor de behandeling van wonden veroorzaakt door curettage en elektrodesiccatie

4 maart 2011 bijgewerkt door: Vomaris Innovations

Werkzaamheid van het PROCELLERA™-wondverband bij de genezing van wonden na een curettage en elektrodesiccatie van huidlaesies

Het doel van deze klinische pilotstudie is om genezingspercentages, pijnniveaus en incidentie van wondcomplicaties, waaronder infectie, te vergelijken met het gebruik van een vochtig PROCELLERA™ antimicrobieel wondverband in vergelijking met een standaardverband, Mepilex® Border Lite, na curettage en elektrodesiccatie van huidlaesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Sheftel Associates Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Als het een vrouw is, moet ofwel niet in de vruchtbare leeftijd zijn of als ze in de vruchtbare leeftijd zijn, een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben.

  • Wond groter dan 1x1 cm
  • Wonden moeten ≥5 cm verwijderd zijn van alle andere wonden
  • De grootte van de wond mag niet groter zijn dan 10% tussen de inschrijving voor het onderzoek en de prescreening
  • De deelnemer stemt ermee in om deel te nemen aan de vervolgevaluatie
  • De deelnemer moet geïnformeerde toestemming kunnen lezen en begrijpen en de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dat deze studie zou verstoren
  • De deelnemer krijgt een ander actueel antimicrobieel middel dan het onderzoeksverband
  • Deelnemer met overgevoeligheid of bijwerkingen voor zilver of zink
  • Zwangerschap of borstvoeding geven aan een baby of kind
  • Immunosuppressie
  • Actieve of systemische infectie
  • Perifere vasculaire occlusieve ziekte
  • Collageen vaatziekte
  • Bindweefselziekte
  • suikerziekte
  • Zweren van veneuze stasis
  • Deelnemer die actieve kankerchemotherapie ondergaat
  • Chronisch gebruik van steroïden
  • Beslissingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PROCELLERA™Antimicrobieel verband
Het verband wordt om de 3 dagen vervangen, indien nodig vaker
Ander: Procellera™ antimicrobieel verband
Verband geïndiceerd voor wonden van gedeeltelijke en volledige dikte.
Andere namen:
  • PROCELLERA™
  • Prosit™ antimicrobieel verband
  • Prosit™-technologie
Actieve vergelijker: Mepilex® Border Lite
Het verband wordt om de 2-3 dagen vervangen, indien nodig vaker
Ander: Mepilex® Border Lite
Zelfhechtend schuimverband
Andere namen:
  • Mepilex®
Actieve vergelijker: Band-Aid® zelfklevend verband
Het verband wordt om de 2-3 dagen vervangen, indien nodig vaker.
Apparaat: Zelfklevende pleister
Zelfklevende pleister
Andere namen:
  • Band-Aid® zelfklevend verband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat 50% of meer wondgenezing doormaakte
Tijdsspanne: 3 weken
Deelnemers werden beoordeeld om te zien of het wondgebied al dan niet met ten minste 50% was verminderd, en het aantal van dergelijke deelnemers wordt gerapporteerd
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat pijn meldt
Tijdsspanne: 3 weken
Deelnemers registreerden hun subjectieve pijnniveau op een 0-10 numerieke pijnkaart 3x/dag (0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn), totdat ze 3 opeenvolgende dagen geen pijn hadden. Deelnemers kregen ook een patiëntenmedicatielogboek om thuis in te vullen om RX- en OTC-medicatie te registreren die ze gebruikten om pijn te verlichten. Ze kregen de opdracht om de medicatienaam, dosering en hoeveelheid pillen die ze namen op te schrijven, evenals de tijd die ze namen, elke dag dat ze pijnstillers namen. Deelnemers die pijn rapporteerden, hadden een bijbehorende score.
3 weken
Erytheem in week 3
Tijdsspanne: 3 weken
Bij elk wekelijks follow-upbezoek werd wonderytheem beoordeeld door de clinicus op een schaal van 0-4, waarbij "0" "geen erytheem" ​​was, "1" "zeer licht erytheem" ​​was en "2" "goed gedefinieerd erytheem" ​​was. ", "3" is "Matig tot ernstig erytheem" ​​en 4 is "Ernstig erytheem tot lichte korstvorming"
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vomaris Innovations

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott N Sheftel, MD, Sheftel Associates Dermatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XSMP-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Procellera™ antimicrobieel verband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren