Effektstudie av en ny antimikrobiell sårbandasje for å behandle sår forårsaket av curettage og elektrodesikasjon
4. mars 2011 oppdatert av: Vomaris Innovations
Effektiviteten av PROCELLERA™ sårforbinding ved tilheling av sår etter en kuretasje og elektrodesikasjon av hudlesjoner
Hensikten med denne pilotstudien er å sammenligne tilhelingshastigheter, smertenivåer og forekomst av sårkomplikasjoner inkludert infeksjon ved bruk av en fuktig PROCELLERA™ antimikrobiell sårbandasje sammenlignet med en standardbandasje, Mepilex® Border Lite, etter curettage og elektrodesikasjon. av hudlesjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
- Sheftel Associates Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hvis kvinner, må enten ikke være i fertil alder eller hvis de er i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest.
- Sårstørrelse større enn 1x1 cm
- Sår må være ≥5 cm unna alle andre sår
- Sårstørrelsen må ikke reduseres mer enn 10 % mellom påmelding til studien og forhåndsscreeningen
- Deltaker samtykker i å delta i oppfølgingsevaluering
- Deltakeren må kunne lese og forstå informert samtykke, og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmedikament eller utstyr som ville forstyrre denne studien
- Deltakeren skal motta et annet aktuellt antimikrobielt middel enn studiebandasjen
- Deltaker med følsomhet eller bivirkninger overfor sølv eller sink
- Graviditet eller amming av spedbarn eller barn
- Immunsuppresjon
- Aktiv eller systemisk infeksjon
- Perifer vaskulær okklusiv sykdom
- Kollagen vaskulær sykdom
- Bindevevssykdom
- Diabetes
- Venøse stasis sår
- Deltaker som gjennomgår aktiv kreftkjemoterapi
- Kronisk steroidbruk
- Beslutningssvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PROCELLERA™ antimikrobiell bandasje
Bandasjeskift hver 3. dag, hyppigere ved behov
|
Bandasje indikert for sår med delvis og full tykkelse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mepilex® Border Lite
Bandasjen skiftes hver 2.-3. dag, hyppigere ved behov
|
Selvklebende skumbandasje
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Band-Aid® selvklebende bandasje
Bandasjen skiftes hver 2.-3. dag, hyppigere ved behov.
|
Selvklebende bandasje
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som opplevde 50 % eller mer sårheling
Tidsramme: 3 uker
|
Deltakerne ble vurdert for å se om sårområdet ble redusert med minst 50 %, og antallet slike deltakere er rapportert
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som rapporterer smerte
Tidsramme: 3 uker
|
Deltakerne registrerte sitt subjektive smertenivå på et 0-10 numerisk smertediagram 3x/dag (0=ingen smerte, 10=verst tenkelig smerte), inntil de ikke hadde smerte i 3 påfølgende dager.
Deltakerne fikk også en pasientmedisineringslogg som de kunne fylle ut hjemme for å registrere RX- og OTC-medisiner de tok for å lindre smerte.
De ble bedt om å skrive medisinnavnet, doseringen og mengden av piller de tok, samt tiden de tok, hver dag de tok smertestillende medisiner.
Deltakere som rapporterte smerte hadde en assosiert poengsum.
|
3 uker
|
|
Erytem i uke 3
Tidsramme: 3 uker
|
Ved hvert ukentlige oppfølgingsbesøk ble sårerytem evaluert av klinikeren på en skala fra 0-4, hvor "0" er "Ingen erytem", "1" er "Veldig lett erytem", "2" er "Veldefinert erytem" ", "3" er "Moderat til alvorlig erytem" og 4 er "Alvorlig erytem til lett skorpedannelse"
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott N Sheftel, MD, Sheftel Associates Dermatology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XSMP-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .