Tehotutkimus uuden antimikrobisen haavasidoksen tehokkuudesta kyretoinnin ja elektrodesikoinnin aiheuttamien haavojen hoitoon
perjantai 4. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Vomaris Innovations
PROCELLERA™-haavasidoksen teho parantuessaan haavoista kyretoinnin ja ihovaurioiden elektrodesikoinnin jälkeen
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on verrata paranemisnopeutta, kivun tasoa ja haavakomplikaatioiden ilmaantuvuutta, mukaan lukien infektio kostean PROCELLERA™ antimikrobisen haavasidoksen käytöstä verrattuna tavalliseen sidokseen, Mepilex® Border Lite, kyretoinnin ja sähkökuivauksen jälkeen. ihovaurioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- Sheftel Associates Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jos nainen on nainen, hänen tulee joko olla hedelmällisessä iässä tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti.
- Haavan koko on suurempi kuin 1x1 cm
- Haavojen on oltava ≥5 cm:n päässä kaikista muista haavoista
- Haavan kokoa ei saa pienentää enempää kuin 10 % tutkimukseen ilmoittautumisen ja esiseulonnan välillä
- Osallistuja sitoutuu osallistumaan seuranta-arviointiin
- Osallistujan on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään tietoinen suostumus sekä allekirjoittamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääke tai -laite, joka häiritsisi tätä tutkimusta
- Osallistujan tulee saada toinen paikallisesti käytettävä antimikrobinen aine kuin tutkimussidos
- Osallistuja, jolla on yliherkkyys tai haittavaikutuksia hopealle tai sinkille
- Raskaus tai imeväisen tai lapsen imetys
- Immunosuppressio
- Aktiivinen tai systeeminen infektio
- Perifeerinen verisuonten okklusiivinen sairaus
- Kollageenin verisuonisairaus
- Sidekudossairaus
- Diabetes
- Laskimostaasi haavaumat
- Osallistuja saa aktiivista syövän kemoterapiaa
- Krooninen steroidien käyttö
- Päätöksen heikkeneminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PROCELLERA™ Antimikrobinen sidos
Pukeutuminen vaihdetaan 3 päivän välein, tarvittaessa useammin
|
Sidos on tarkoitettu osittaisille ja täyspaksuisille haavoille.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mepilex® Border Lite
Pukeutuminen vaihdetaan 2-3 päivän välein, tarvittaessa useammin
|
Itsekiinnittyvä vaahtosidos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Band-Aid®-kiinnitysside
Pukeutuminen vaihdetaan 2-3 päivän välein, tarvittaessa useammin.
|
Liima side
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka paranivat haavasta 50 % tai enemmän
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistujia arvioitiin, oliko haavan pinta-ala pienentynyt vähintään 50 % vai ei, ja tällaisten osallistujien määrä raportoidaan.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivusta ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistujat kirjasivat subjektiivisen kiputasonsa 0-10 numeeriseen kiputaulukkoon 3 kertaa päivässä (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu), kunnes heillä ei ollut kipua 3 peräkkäisenä päivänä.
Osallistujille annettiin myös potilaslääkitysloki, joka täytettiin kotonaan, jotta he voivat kirjata kivun lievittämiseen käyttämänsä RX- ja OTC-lääkkeet.
Heitä neuvottiin kirjoittamaan lääkkeen nimi, annostus ja ottamiensa pillereiden määrä sekä käytetty aika joka päivä, kun he ottivat kipulääkkeitä.
Kivusta ilmoittaneilla osallistujilla oli siihen liittyvä pistemäärä.
|
3 viikkoa
|
|
Eryteema viikolla 3
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Jokaisella viikoittaisella seurantakäynnillä kliinikko arvioi haavan eryteeman asteikolla 0-4, jolloin "0" oli "Ei punoitusta", "1" oli "erittäin lievä punoitus", "2" on "hyvin määritelty eryteema". ", "3" tarkoittaa "Keskivaikeaa tai vaikeaa punoitusta" ja 4 on "Vaikea eryteema lievään ihokarvojen muodostumiseen"
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott N Sheftel, MD, Sheftel Associates Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XSMP-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .