Effektstudie av ett nytt antimikrobiellt sårförband för att behandla sår orsakade av curettage och elektrodesikation
4 mars 2011 uppdaterad av: Vomaris Innovations
Effektiviteten av PROCELLERA™ sårförband vid läkning av sår efter en kurettage och elektrodesikation av hudskador
Syftet med denna kliniska pilotstudie är att jämföra läkningshastigheter, smärtnivåer och incidens av sårkomplikationer inklusive infektion med användning av ett fuktigt PROCELLERA™ antimikrobiellt sårförband jämfört med ett standardförband, Mepilex® Border Lite, efter curettage och elektrodesikation. av hudskador.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
- Sheftel Associates Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Om hon är kvinna måste den antingen inte vara i fertil ålder eller om de är i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest.
- Sårstorlek större än 1x1 cm
- Sår måste vara ≥5 cm från alla andra sår
- Sårstorleken får inte minskas i storlek mer än 10 % mellan inskrivningen i studien och förundersökningen
- Deltagaren samtycker till att delta i uppföljande utvärdering
- Deltagaren måste kunna läsa och förstå informerat samtycke och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet som skulle störa denna studie
- Deltagaren ska få ett annat aktuellt antimikrobiellt medel förutom studieförbandet
- Deltagare med känslighet eller biverkningar mot silver eller zink
- Graviditet eller amning av ett spädbarn eller barn
- Immunsuppression
- Aktiv eller systemisk infektion
- Perifer vaskulär ocklusiv sjukdom
- Kollagen kärlsjukdom
- Bindvävssjukdom
- Diabetes
- Venös stasis sår
- Deltagare som genomgår aktiv cancerkemoterapi
- Kronisk steroidanvändning
- Beslutsförlust
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PROCELLERA™ antimikrobiellt förband
Byt förband var tredje dag, oftare vid behov
|
Förband indicerat för partiella och fulltjocka sår.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Mepilex® Border Lite
Förbandsbyte var 2-3 dag, oftare vid behov
|
Självhäftande skumförband
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Band-Aid® självhäftande bandage
Förbandsbyte var 2-3 dag, oftare vid behov.
|
Plåster
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som upplevde 50 % eller mer sårläkning
Tidsram: 3 veckor
|
Deltagarna utvärderades för att se om sårytan minskade med minst 50 % eller inte, och antalet sådana deltagare rapporteras
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som rapporterar smärta
Tidsram: 3 veckor
|
Deltagarna registrerade sin subjektiva smärtnivå på ett 0-10 numeriskt smärtdiagram 3x/dag (0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta), tills de inte hade någon smärta under 3 dagar i följd.
Deltagarna fick också en patientläkemedelslogg att fylla i hemma för att registrera RX- och OTC-medicin som de tog för att lindra smärta.
De instruerades att skriva läkemedlets namn, dosering och mängd piller de tog, såväl som den tid de tog, varje dag de tog smärtstillande medicin.
Deltagare som rapporterade smärta hade en tillhörande poäng.
|
3 veckor
|
|
Erytem i vecka 3
Tidsram: 3 veckor
|
Vid varje veckovis uppföljningsbesök utvärderades sårerytem av läkaren på en skala från 0-4, där "0" är "Inget erytem", "1" är "Mycket lätt erytem", "2" är "Väldefinierat erytem" ", "3" är "Måttligt till allvarligt erytem" och 4 är "Svårt erytem till lätt sårskorpsbildning"
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott N Sheftel, MD, Sheftel Associates Dermatology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2008
Första postat (Uppskatta)
31 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XSMP-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .