Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności nowego przeciwbakteryjnego opatrunku na rany w leczeniu ran spowodowanych łyżeczkowaniem i elektrodesykacją

4 marca 2011 zaktualizowane przez: Vomaris Innovations

Skuteczność opatrunku PROCELLERA™ w gojeniu ran po łyżeczkowaniu i elektrodesykacji zmian skórnych

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest porównanie tempa gojenia, poziomu bólu i częstości występowania powikłań związanych z raną, w tym infekcji, po zastosowaniu wilgotnego opatrunku antybakteryjnego PROCELLERA™ w porównaniu ze standardowym opatrunkiem Mepilex® Border Lite po wyłyżeczkowaniu i elektrosekacji zmian skórnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Sheftel Associates Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety nie mogą zajść w ciążę lub mogą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu.

  • Rozmiar rany większy niż 1x1 cm
  • Rany muszą znajdować się w odległości ≥5 cm od wszystkich innych ran
  • Rozmiar rany nie może zmniejszyć się o więcej niż 10% między włączeniem do badania a wstępnym badaniem przesiewowym
  • Uczestnik wyraża zgodę na udział w ocenie uzupełniającej
  • Uczestnik musi być w stanie przeczytać i zrozumieć świadomą zgodę oraz podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w którym bierze udział badany lek lub urządzenie, które mogłyby zakłócić to badanie
  • Uczestnik ma otrzymać inny miejscowy środek przeciwdrobnoustrojowy inny niż badany opatrunek
  • Uczestnik z nadwrażliwością lub reakcjami niepożądanymi na srebro lub cynk
  • Ciąża lub karmienie niemowlęcia lub dziecka
  • Immunosupresja
  • Aktywna lub ogólnoustrojowa infekcja
  • Choroba okluzyjna naczyń obwodowych
  • Choroba naczyń kolagenowych
  • Choroba tkanki łącznej
  • Cukrzyca
  • Żylne owrzodzenia zastoinowe
  • Uczestnik w trakcie aktywnej chemioterapii przeciwnowotworowej
  • Przewlekłe stosowanie sterydów
  • Upośledzenie decyzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opatrunek antybakteryjny PROCELLERA™
Zmiana opatrunku co 3 dni, w razie potrzeby częściej
Inny: Opatrunek antybakteryjny Procellera™
Opatrunek wskazany na rany częściowej i pełnej grubości.
Inne nazwy:
  • PROCELLERA™
  • Opatrunek antybakteryjny Prosit™
  • Technologia Prosit™
Aktywny komparator: Mepilex® Border Lite
Zmiana opatrunku co 2-3 dni, w razie potrzeby częściej
Inny: Mepilex® Border Lite
Samoprzylepny opatrunek piankowy
Inne nazwy:
  • Mepilex®
Aktywny komparator: Bandaż samoprzylepny Band-Aid®
Zmiana opatrunku co 2-3 dni, w razie potrzeby częściej.
Urządzenie: Bandaż samoprzylepny
Bandaż samoprzylepny
Inne nazwy:
  • Bandaż samoprzylepny Band-Aid®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wygoiło się 50% lub więcej ran
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Uczestnicy zostali ocenieni, aby zobaczyć, czy obszar rany został zmniejszony o co najmniej 50%, a liczba takich uczestników została zgłoszona
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających ból
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Uczestnicy rejestrowali swój subiektywny poziom bólu na numerycznej karcie bólu 0-10 3x/dzień (0=brak bólu, 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić), aż nie odczuwali bólu przez 3 kolejne dni. Uczestnicy otrzymali również dziennik leków pacjenta do wypełnienia w domu w celu zapisania leków RX i OTC, które przyjmowali w celu złagodzenia bólu. Poinstruowano ich, aby zapisali nazwę leku, dawkę i ilość przyjmowanych tabletek, a także czas, jaki poświęcili każdego dnia, w którym przyjmowali leki przeciwbólowe. Uczestnicy zgłaszający ból mieli powiązany wynik.
3 tygodnie
Rumień w 3. tygodniu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Podczas każdej cotygodniowej wizyty kontrolnej lekarz oceniał rumień rany w skali od 0 do 4, gdzie „0” oznaczało „brak rumienia”, „1” oznaczało „bardzo lekki rumień”, „2” oznaczało „dobrze zdefiniowany rumień” ”, gdzie „3” to „rumień od umiarkowanego do ciężkiego”, a 4 to „od ciężkiego rumienia do niewielkiego tworzenia się strupów”
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vomaris Innovations

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott N Sheftel, MD, Sheftel Associates Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XSMP-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre rany

Badania kliniczne na Opatrunek antybakteryjny Procellera™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj