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Studio sull'efficacia di una nuova medicazione antimicrobica per il trattamento delle ferite causate da raschiamento ed elettroessiccamento

4 marzo 2011 aggiornato da: Vomaris Innovations

Efficacia della medicazione per ferite PROCELLERA™ nella guarigione delle ferite dopo curettage ed elettroessicazione delle lesioni cutanee

Lo scopo di questo studio clinico pilota è confrontare i tassi di guarigione, i livelli di dolore e l'incidenza delle complicanze della ferita, inclusa l'infezione, con l'uso di una medicazione antimicrobica per ferite PROCELLERA™ umida rispetto a una medicazione standard, Mepilex® Border Lite, dopo curettage ed elettroessicazione delle lesioni cutanee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Sheftel Associates Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Se di sesso femminile, non devono essere in età fertile o se sono in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.

  • Dimensione della ferita superiore a 1x1 cm
  • Le ferite devono essere distanti ≥5 cm da tutte le altre ferite
  • Le dimensioni della ferita non devono essere ridotte di dimensioni superiori al 10% tra l'arruolamento nello studio e il pre-screening
  • Il partecipante accetta di partecipare alla valutazione di follow-up
  • Il partecipante deve essere in grado di leggere e comprendere il consenso informato e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale che interferirebbe con questo studio
  • Il partecipante riceverà un altro agente antimicrobico topico diverso dalla medicazione dello studio
  • Partecipante con sensibilità o reazioni avverse all'argento o allo zinco
  • Gravidanza o allattamento di un neonato o di un bambino
  • Immunosoppressione
  • Infezione attiva o sistemica
  • Malattia occlusiva vascolare periferica
  • Malattia vascolare del collagene
  • Malattia del tessuto connettivo
  • Diabete
  • Ulcere da stasi venosa
  • Partecipante sottoposto a chemioterapia attiva contro il cancro
  • Uso cronico di steroidi
  • Compromissione della decisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PROCELLERA™ Medicazione Antimicrobica
La medicazione cambia ogni 3 giorni, più frequentemente se necessario
Altro: Medicazione antimicrobica Procellera™
Medicazione indicata per ferite parziali e a tutto spessore.
Altri nomi:
  • PROCELLERA®
  • Medicazione antimicrobica Prosit™
  • Tecnologia Prosit®
Comparatore attivo: Mepilex® Border Lite
Cambio della medicazione ogni 2-3 giorni, più frequentemente se necessario
Altro: Mepilex® Border Lite
Medicazione in schiuma autoaderente
Altri nomi:
  • Mepilex®
Comparatore attivo: Benda adesiva Band-Aid®
Cambio della medicazione ogni 2-3 giorni, più frequentemente se necessario.
Dispositivo: Benda adesiva
Benda adesiva
Altri nomi:
  • Benda adesiva Band-Aid®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno sperimentato il 50% o più di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 3 settimane
I partecipanti sono stati valutati per verificare se l'area della ferita fosse ridotta di almeno il 50% e viene riportato il numero di tali partecipanti
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che riferiscono dolore
Lasso di tempo: 3 settimane
I partecipanti hanno registrato il loro livello di dolore soggettivo su una tabella numerica del dolore 0-10 3 volte al giorno (0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile), fino a quando non hanno avuto dolore per 3 giorni consecutivi. Ai partecipanti è stato anche fornito un registro dei farmaci del paziente da completare a casa per registrare i farmaci RX e OTC che hanno assunto per alleviare il dolore. Sono stati istruiti a scrivere il nome del farmaco, il dosaggio e la quantità di pillole che hanno preso, così come il tempo impiegato, ogni giorno hanno preso antidolorifici. I partecipanti che riferivano dolore avevano un punteggio associato.
3 settimane
Eritema alla settimana 3
Lasso di tempo: 3 settimane
Ad ogni visita di follow-up settimanale, l'eritema della ferita è stato valutato dal medico su una scala da 0 a 4, dove "0" corrisponde a "Nessun eritema", "1" corrisponde a "Eritema molto lieve", "2" corrisponde a "Eritema ben definito". ", "3" sta per "Eritema da moderato a grave" e 4 sta per "Eritema grave o leggera formazione di escara"
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vomaris Innovations

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott N Sheftel, MD, Sheftel Associates Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XSMP-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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