소파술 및 전기 건조로 인한 상처 치료를 위한 새로운 항균 상처 드레싱의 효능 연구
2011년 3월 4일 업데이트: Vomaris Innovations
피부 병변의 소파술 및 전기 건조 후 상처 치유에 대한 PROCELLERA™ 상처 드레싱의 효능
이 파일럿 임상 연구의 목적은 소파술 및 전기 건조 후 표준 드레싱인 Mepilex® Border Lite와 비교할 때 촉촉한 PROCELLERA™ 항균성 상처 드레싱을 사용하여 치유율, 통증 수준 및 감염을 포함한 상처 합병증의 발생률을 비교하는 것입니다. 피부 병변.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85718
- Sheftel Associates Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
여성인 경우 가임 가능성이 없어야 하며, 가임 가능성이 있는 경우 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 1x1cm보다 큰 상처 크기
- 상처는 다른 모든 상처에서 5cm 이상 떨어져 있어야 합니다.
- 상처 크기는 연구 등록과 사전 스크리닝 사이에 크기가 10% 이상 줄어들지 않아야 합니다.
- 참가자는 후속 평가에 참여하는 데 동의합니다.
- 참여자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 이 연구를 방해할 수 있는 연구 약물 또는 장치가 포함된 다른 임상 시험에 동시 참여
- 참가자는 연구 드레싱 이외의 다른 국소 항균제를 받습니다.
- 은 또는 아연에 민감하거나 부작용이 있는 참여자
- 영유아의 임신 또는 수유
- 면역 억제
- 활성 또는 전신 감염
- 말초 혈관 폐쇄성 질환
- 콜라겐 혈관 질환
- 결합 조직 질환
- 당뇨병
- 정맥 정체 궤양
- 활성 암 화학 요법을 받는 참가자
- 만성 스테로이드 사용
- 결정 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PROCELLERA™항균 드레싱
3일마다 드레싱 교체, 필요한 경우 더 자주 교체
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부분 및 전층 상처에 대한 드레싱.
다른 이름들:
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활성 비교기: Mepilex® 보더 라이트
2-3일마다 드레싱을 교체하고 필요하면 더 자주 교체합니다.
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접착식 폼 드레싱
다른 이름들:
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활성 비교기: Band-Aid® 접착 붕대
드레싱은 2~3일에 한 번씩, 필요한 경우 더 자주 교체합니다.
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반창고
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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50% 이상의 상처 치유를 경험한 환자 수
기간: 3 주
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참가자들은 상처 부위가 최소 50% 감소했는지 여부를 평가했으며, 해당 참가자의 수를 보고했습니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증을 보고한 환자 수
기간: 3 주
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참가자들은 연속 3일 동안 통증이 없을 때까지 0-10 숫자 통증 차트에 3x/day(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)에 주관적인 통증 수준을 기록했습니다.
또한 참가자들에게는 통증 완화를 위해 복용한 RX 및 OTC 약물을 기록하기 위해 집에서 작성할 수 있는 환자 약물 로그가 제공되었습니다.
그들은 진통제를 매일 복용할 때 약 이름, 복용량, 복용하는 약의 양, 복용 시간을 기록하도록 지시받았습니다.
통증을 보고한 참가자는 관련 점수를 받았습니다.
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3 주
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3주 차 홍반
기간: 3 주
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각 주간 후속 방문에서, 상처 홍반은 "0"이 "홍반 없음", "1"이 "매우 경미한 홍반", "2"가 "확실한 홍반"인 0-4의 척도로 임상의에 의해 평가되었습니다. ", "3"은 "중등도에서 심한 홍반"이고 4는 "심한 홍반에서 약간의 가피 형성"입니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott N Sheftel, MD, Sheftel Associates Dermatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 상처에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한