Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti nového antimikrobiálního obvazu na rány k léčbě ran způsobených kyretáží a elektrodesikací

4. března 2011 aktualizováno: Vomaris Innovations

Účinnost obvazu PROCELLERA™ při hojení ran po kyretáži a elektrodesikaci kožních lézí

Účelem této pilotní klinické studie je porovnat rychlost hojení, úrovně bolesti a výskyt komplikací rány včetně infekce s použitím vlhkého antimikrobiálního obvazu PROCELLERA™ ve srovnání se standardním obvazem Mepilex® Border Lite po kyretáži a elektrodesikaci. kožních lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Sheftel Associates Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pokud žena nemůže otěhotnět, nebo pokud jsou ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test z moči.

  • Velikost rány větší než 1x1 cm
  • Rány musí být ≥5 cm od všech ostatních ran
  • Velikost rány se mezi zařazením do studie a předběžným vyšetřením nesmí zmenšit o více než 10 %
  • Účastník souhlasí s účastí na následném hodnocení
  • Účastník musí být schopen číst a rozumět informovanému souhlasu a informovaný souhlas podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast v jiné klinické studii, která zahrnuje hodnocený lék nebo zařízení, které by narušovaly tuto studii
  • Účastník obdrží jinou lokální antimikrobiální látku jinou než studijní obvaz
  • Účastník s citlivostí nebo nežádoucími reakcemi na stříbro nebo zinek
  • Těhotenství nebo kojení kojence nebo dítěte
  • Imunosuprese
  • Aktivní nebo systémová infekce
  • Okluzivní onemocnění periferních cév
  • Kolagenní vaskulární onemocnění
  • Onemocnění pojivové tkáně
  • Diabetes
  • Venózní stázové vředy
  • Účastník podstupující aktivní chemoterapii rakoviny
  • Chronické užívání steroidů
  • Zhoršení rozhodování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antimikrobiální obvaz PROCELLERA™
Obvaz se mění každé 3 dny, v případě potřeby častěji
Jiný: Antimikrobiální obvaz Procellera™
Obvaz indikovaný pro částečné a plné rány.
Ostatní jména:
  • PROCELLERA™
  • Antimikrobiální obvaz Prosit™
  • Technologie Prosit™
Aktivní komparátor: Mepilex® Border Lite
Obvaz se mění každé 2-3 dny, v případě potřeby častěji
Jiný: Mepilex® Border Lite
Samolepicí pěnový obvaz
Ostatní jména:
  • Mepilex®
Aktivní komparátor: Band-Aid® Adhesive Bandage
Obvaz se mění každé 2-3 dny, v případě potřeby častěji.
Přístroj: Lepicí obvaz
Lepicí obvaz
Ostatní jména:
  • Band-Aid® Adhesive Bandage

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří zažili 50% nebo větší zhojení ran
Časové okno: 3 týdny
Účastníci byli hodnoceni, aby se zjistilo, zda se oblast rány zmenšila alespoň o 50 %, a počet takových účastníků je uveden
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů hlásících bolest
Časové okno: 3 týdny
Účastníci zaznamenávali svou subjektivní úroveň bolesti do 0-10 číselného grafu bolesti 3x/den (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest), dokud neměli žádnou bolest po 3 po sobě jdoucí dny. Účastníci také dostali deník léků pacienta, který si měli vyplnit doma, aby zaznamenali RX a OTC léky, které užívali k úlevě od bolesti. Byli instruováni, aby každý den, kdy užívali léky proti bolesti, napsali název léku, dávkování a množství pilulek, které užili, a také čas, který zabraly. Účastníci uvádějící bolest měli související skóre.
3 týdny
Erytém v týdnu 3
Časové okno: 3 týdny
Při každé týdenní následné návštěvě byl klinickým lékařem hodnocen erytém rány na stupnici 0–4, přičemž „0“ znamená „žádný erytém“, „1“ znamená „velmi mírný erytém“, „2“ znamená „dobře definovaný erytém“ ", "3" znamená "Střední až těžký erytém" a 4 znamená "Těžký erytém až slabá tvorba eschar"
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vomaris Innovations

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott N Sheftel, MD, Sheftel Associates Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XSMP-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antimikrobiální obvaz Procellera™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit