Egy új antimikrobiális sebkötés hatékonysági tanulmánya küretezés és elektrodesikáció által okozott sebek kezelésére
2011. március 4. frissítette: Vomaris Innovations
A PROCELLERA™ sebtapasz hatékonysága a sebgyógyulásban a bőrelváltozások küretálása és elektrodesikációja után
Ennek a kísérleti klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a gyógyulási sebességet, a fájdalom szintjét és a sebszövődmények előfordulását, beleértve a nedves PROCELLERA™ antimikrobiális sebtapasz használata során fellépő fertőzést, összehasonlítva a hagyományos kötéssel, a Mepilex® Border Lite-tel, küretálást és elektrodesikálást követően. bőrelváltozásoktól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
- Sheftel Associates Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ha nő, akkor vagy nem lehet fogamzóképes, vagy ha fogamzóképes, negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie.
- A seb mérete nagyobb, mint 1x1 cm
- A sebeknek ≥5 cm-re kell lenniük az összes többi sebtől
- A seb mérete nem csökkenhet 10%-nál nagyobb mértékben a vizsgálatba való felvétel és az előszűrés között
- A résztvevő vállalja, hogy részt vesz az utóértékelésben
- A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy elolvassa és megértse a tájékozott hozzájárulást, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely olyan vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz, amely zavarná ezt a vizsgálatot
- A résztvevőnek a vizsgálati kötszeren kívül egy másik helyi antimikrobiális szert kell kapnia
- Résztvevő, akinek érzékenysége vagy mellékhatása van az ezüstre vagy cinkre
- Terhesség vagy csecsemő vagy gyermek szoptatása
- Immunszuppresszió
- Aktív vagy szisztémás fertőzés
- Perifériás vaszkuláris elzáródásos betegség
- Kollagén érrendszeri betegség
- Kötőszöveti betegség
- Cukorbetegség
- Vénás pangásos fekélyek
- A résztvevő aktív rákkemoterápiában részesül
- Krónikus szteroidhasználat
- Döntéskárosodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PROCELLERA™ Antimikrobiális kötszer
Az öltözködést 3 naponta cserélik, szükség esetén gyakrabban
|
Részleges és teljes vastagságú sebekre javasolt a kötszer.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Mepilex® Border Lite
Öltözködés 2-3 naponta, szükség esetén gyakrabban is
|
Öntapadó hab kötszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Band-Aid® öntapadó kötszer
Öltözködés 2-3 naponta, szükség esetén gyakrabban is.
|
Leukoplaszt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél 50%-os vagy nagyobb a sebgyógyulás
Időkeret: 3 hét
|
A résztvevőket megvizsgálták, hogy a seb területe legalább 50%-kal csökkent-e vagy sem, és jelentették az ilyen résztvevők számát.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomról számoló betegek száma
Időkeret: 3 hét
|
A résztvevők feljegyezték szubjektív fájdalomszintjüket egy 0-10 numerikus fájdalomtáblázaton naponta háromszor (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom), amíg 3 egymást követő napon nem volt fájdalom.
A résztvevők kaptak egy beteggyógykezelési naplót is, amelyet otthon kellett kitölteniük, hogy rögzítsék a fájdalomcsillapításra szedett RX és OTC gyógyszereket.
Azt az utasítást kapták, hogy minden nap írják fel a gyógyszer nevét, az adagot és a bevett tabletták mennyiségét, valamint az eltöltött időt.
A fájdalomról számolt résztvevőkhöz kapcsolódó pontszám volt.
|
3 hét
|
|
Bőrpír a 3. héten
Időkeret: 3 hét
|
Minden heti utánkövetési vizit alkalmával a klinikus 0-4-ig terjedő skálán értékelte a sebpírt, ahol a "0" a "nincs bőrpír", az "1" a "nagyon enyhe bőrpír", a "2" pedig a "jól definiált bőrpír". ", a "3" a "közepestől a súlyosig terjedő bőrpír" és a 4 a "súlyos bőrpír enyhe kipirosodásig"
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott N Sheftel, MD, Sheftel Associates Dermatology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 30.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XSMP-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .