Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsstudie eines neuen antimikrobiellen Wundverbands zur Behandlung von Wunden, die durch Kürettage und Elektrodesikkation verursacht wurden

4. März 2011 aktualisiert von: Vomaris Innovations

Wirksamkeit des PROCELLERA™ Wundverbandes bei der Wundheilung nach einer Kürettage und Elektrotrocknung von Hautläsionen

Der Zweck dieser klinischen Pilotstudie besteht darin, Heilungsraten, Schmerzniveaus und das Auftreten von Wundkomplikationen, einschließlich Infektionen, bei der Verwendung eines feuchten PROCELLERA™ antimikrobiellen Wundverbands im Vergleich zu einem Standardverband, Mepilex® Border Lite, nach Kürettage und Elektrodikkation zu vergleichen von Hautläsionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Sheftel Associates Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wenn sie weiblich ist, muss sie entweder nicht im gebärfähigen Alter sein oder, wenn sie im gebärfähigen Alter ist, einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

  • Wundgröße größer als 1 x 1 cm
  • Wunden müssen ≥5 cm von allen anderen Wunden entfernt sein
  • Die Wundgröße darf zwischen der Aufnahme in die Studie und dem Vorscreening um nicht mehr als 10 % verringert werden
  • Der Teilnehmer erklärt sich bereit, an der Folgebewertung teilzunehmen
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die ein Prüfpräparat oder -gerät beinhaltet, das diese Studie stören würde
  • Der Teilnehmer erhält neben dem Studienverband ein anderes topisches antimikrobielles Mittel
  • Teilnehmer mit Empfindlichkeit oder Nebenwirkungen auf Silber oder Zink
  • Schwangerschaft oder Stillzeit eines Säuglings oder Kindes
  • Immunsuppression
  • Aktive oder systemische Infektion
  • Periphere vaskuläre Verschlusskrankheit
  • Kollagen-Gefäßerkrankung
  • Bindegewebserkrankung
  • Diabetes
  • Venöse Stauungsgeschwüre
  • Teilnehmer, der sich einer aktiven Krebs-Chemotherapie unterzieht
  • Chronischer Steroidgebrauch
  • Entscheidungsbeeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PROCELLERA™Antimikrobieller Verband
Verbandswechsel alle 3 Tage, bei Bedarf häufiger
Sonstiges: Procellera™ Antimikrobieller Verband
Verband für Teil- und Vollhautwunden angezeigt.
Andere Namen:
  • PROCELLERA™
  • Prosit™ Antimikrobieller Verband
  • Prosit™-Technologie
Aktiver Komparator: Mepilex® Border Lite
Verbandswechsel alle 2-3 Tage, bei Bedarf öfter
Sonstiges: Mepilex® Border Lite
Selbsthaftender Schaumverband
Andere Namen:
  • Mepilex®
Aktiver Komparator: Band-Aid® Klebeverband
Verbandswechsel alle 2-3 Tage, bei Bedarf öfter.
Gerät: Haftender Verband
Haftender Verband
Andere Namen:
  • Band-Aid® Klebeverband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Wundheilung von 50 % oder mehr erlebten
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Teilnehmer wurden beurteilt, um zu sehen, ob die Wundfläche um mindestens 50 % reduziert war oder nicht, und die Anzahl dieser Teilnehmer wird angegeben
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die über Schmerzen berichten
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Teilnehmer zeichneten ihr subjektives Schmerzniveau 3x/Tag auf einem numerischen Schmerzdiagramm von 0-10 auf (0=kein Schmerz, 10=stärkster vorstellbarer Schmerz), bis sie an 3 aufeinanderfolgenden Tagen keine Schmerzen mehr hatten. Die Teilnehmer erhielten auch ein Patientenmedikationsprotokoll, das sie zu Hause ausfüllen konnten, um RX- und OTC-Medikamente aufzuzeichnen, die sie zur Schmerzlinderung einnahmen. Sie wurden angewiesen, jeden Tag, an dem sie Schmerzmittel einnahmen, den Namen des Medikaments, die Dosierung und die Menge der eingenommenen Pillen sowie die benötigte Zeit aufzuschreiben. Teilnehmer, die über Schmerzen berichteten, hatten einen zugehörigen Score.
3 Wochen
Erythem in Woche 3
Zeitfenster: 3 Wochen
Bei jedem wöchentlichen Nachsorgetermin wurde das Wunderythem vom Kliniker auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei „0“ „kein Erythem“, „1“ „sehr leichtes Erythem“ und „2“ „gut definiertes Erythem“ bedeutet ", wobei "3" "mäßiges bis schweres Erythem" und 4 "schweres Erythem bis leichte Schorfbildung" bedeutet.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vomaris Innovations

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott N Sheftel, MD, Sheftel Associates Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XSMP-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Procellera™ Antimikrobieller Verband

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren