Исследование эффективности новой антимикробной раневой повязки для лечения ран, вызванных кюретажем и электродесикацией
4 марта 2011 г. обновлено: Vomaris Innovations
Эффективность раневой повязки PROCELLERA™ при заживлении ран после выскабливания и электродесикации поражений кожи
Целью этого экспериментального клинического исследования является сравнение скорости заживления, уровня боли и частоты развития раневых осложнений, включая инфицирование, при использовании влажной антимикробной повязки PROCELLERA™ по сравнению со стандартной повязкой Mepilex® Border Lite после выскабливания и электродесикации. поражений кожи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
- Sheftel Associates Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Если женщина, она должна либо не иметь детородного потенциала, либо, если они имеют детородный потенциал, должна иметь отрицательный тест мочи на беременность.
- Размер раны более 1x1 см
- Раны должны быть на расстоянии ≥5 см от всех других ран.
- Размер раны не должен уменьшаться более чем на 10% между включением в исследование и предварительным скринингом.
- Участник соглашается участвовать в последующей оценке
- Участник должен уметь читать и понимать информированное согласие и подписывать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, включающем исследуемый препарат или устройство, которое может помешать этому исследованию.
- Участник должен получить другое противомикробное средство для местного применения, кроме исследуемой повязки.
- Участник с чувствительностью или побочными реакциями на серебро или цинк
- Беременность или уход за младенцем или ребенком
- Иммуносупрессия
- Активная или системная инфекция
- Окклюзионное заболевание периферических сосудов
- Коллагеновые сосудистые заболевания
- Заболевание соединительной ткани
- Диабет
- Язвы венозного застоя
- Участник, проходящий активную химиотерапию рака
- Хроническое употребление стероидов
- Ухудшение решения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PROCELLERA™ Антимикробная повязка
Повязка меняется каждые 3 дня, при необходимости чаще.
|
Перевязка показана при частичных и полнослойных ранах.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Повязка Mepilex® Border Lite
Повязка меняется каждые 2-3 дня, при необходимости чаще.
|
Самоклеящаяся пенная повязка
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Клейкая повязка Band-Aid®
Повязка меняется каждые 2-3 дня, при необходимости чаще.
|
Лейкопластырь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых произошло заживление раны на 50 % или больше
Временное ограничение: 3 недели
|
Участников оценивали, чтобы увидеть, уменьшилась ли площадь раны по крайней мере на 50%, и сообщалось о количестве таких участников.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, сообщивших о боли
Временное ограничение: 3 недели
|
Участники записывали свой субъективный уровень боли в цифровую диаграмму боли от 0 до 10 3 раза в день (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно представить), пока у них не было боли в течение 3 дней подряд.
Участникам также дали журнал приема лекарств, который они должны были заполнить дома, чтобы записать рецептурные и безрецептурные лекарства, которые они принимали для облегчения боли.
Им было приказано писать название лекарства, дозировку и количество таблеток, которые они принимали, а также время, затрачиваемое ими каждый день, когда они принимали обезболивающее.
Участники, сообщившие о боли, имели соответствующий балл.
|
3 недели
|
|
Эритема на 3 неделе
Временное ограничение: 3 недели
|
При каждом еженедельном контрольном посещении клиницист оценивал эритему раны по шкале от 0 до 4, где «0» означает «Нет эритемы», «1» означает «Очень слабая эритема», «2» означает «Четко выраженная эритема». ", "3" означает "от умеренной до сильной эритемы" и 4 означает "тяжелая эритема до образования небольшого струпа"
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott N Sheftel, MD, Sheftel Associates Dermatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XSMP-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .