一种新型抗菌创面敷料治疗刮宫电干燥创面的疗效研究
2011年3月4日 更新者：Vomaris Innovations
PROCELLERA™ 伤口敷料在皮肤损伤刮除术和电干燥后伤口愈合中的功效
本试验性临床研究的目的是比较使用湿润 PROCELLERA™ 抗菌伤口敷料与标准敷料 Mepilex® Border Lite 在刮除和电干燥后的愈合率、疼痛程度和伤口并发症（包括感染）的发生率的皮肤损伤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85718
- Sheftel Associates Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果是女性，则必须没有生育能力，或者如果有生育能力，则尿妊娠试验必须为阴性。
- 伤口大小大于 1x1 厘米
- 伤口与所有其他伤口的距离必须≥5 cm
- 在研究登记和预筛选之间，伤口大小不得缩小超过 10%
- 参与者同意参与后续评估
- 参与者必须能够阅读并理解知情同意书，并签署知情同意书
排除标准：
- 同时参与另一项涉及会干扰本研究的研究药物或设备的临床试验
- 参与者将接受研究敷料以外的另一种局部抗菌剂
- 对银或锌敏感或有不良反应的参与者
- 怀孕或哺乳婴儿或儿童
- 免疫抑制
- 活动性或全身性感染
- 外周血管闭塞性疾病
- 胶原血管病
- 结缔组织病
- 糖尿病
- 静脉淤滞性溃疡
- 接受活性癌症化疗的参与者
- 长期使用类固醇
- 决策障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PROCELLERA™抗菌敷料
敷料每 3 天更换一次，如果需要更频繁
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适用于局部和全层伤口的敷料。
其他名称：
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有源比较器：Mepilex® Border Lite
敷料每 2-3 天更换一次，如果需要更频繁
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自粘泡沫敷料
其他名称：
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有源比较器：Band-Aid® 胶粘绷带
每 2-3 天更换一次敷料，如果需要可更频繁地更换。
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粘性绷带
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口愈合达到 50% 或以上的患者人数
大体时间：3周
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对参与者进行了评估，看伤口面积是否减少了至少 50%，并报告了此类参与者的数量
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告疼痛的患者人数
大体时间：3周
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参与者每天 3 次在 0-10 数字疼痛图表上记录他们的主观疼痛水平（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛），直到他们连续 3 天没有疼痛。
还向参与者提供了一份患者用药日志，让他们在家中完成，以记录他们为缓解疼痛而服用的 RX 和 OTC 药物。
他们被指示写下每天服用止痛药的药物名称、剂量和服用的药片数量，以及服用的时间。
报告疼痛的参与者有一个相关的分数。
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3周
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第 3 周出现红斑
大体时间：3周
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在每周的随访中，临床医生根据 0-4 的等级评估伤口红斑，“0”是“无红斑”，“1”是“非常轻微的红斑”，“2”是“界限清楚的红斑” ”，“3”表示“中度至重度红斑”，4 表示“重度红斑至轻微焦痂形成”
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott N Sheftel, MD、Sheftel Associates Dermatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月30日
首次发布 (估计)
2008年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月4日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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