ヘリコバクター ピロリ除菌の第一選択治療におけるレボフロキサシンとクラリスロマイシンの 3 剤併用療法

ヘリコバクター・ピロリの状態の判定 登録前に、ヘリコバクター・ピロリ感染の状態は、（1）洞生検からの迅速ウレアーゼ試験（CLOテスト、キンバリークラーク、米国）、（2）組織学的検査（ギムザ染色）によって判定されます。洞および体のサンプル（洞粘膜から2つ、体部粘膜から2つ）、および（3）培養。 3 つの検査のうちいずれか 2 つが陽性であれば、H. pylori 感染が陽性であると定義されます。 治療後のピロリ菌の状態は、治療完了後6週間で13C-尿素呼気試験（13C-UBT）によって決定されます。 H. pylori の除菌の成功は、陰性の 13C-UBT 結果として定義されます。

根絶療法 コンピュータで生成された数列を使用して、選択基準を満たし、除外基準のいずれも持たない患者は、次のいずれかのレジメンを受けるように無作為に割り付けられます。ランソプラゾール 30mg を 1 日 2 回、7 日間、または (2) LALa レジメン: レボフロキサシン 750mg (レボフロキサシン 500 1.5 錠) を 1 日 1 回、アモキシシリン 1000mg を 1 日 2 回、ランソプラゾール 30mg を 1 日 2 回、7 日間 (図 1)。 有害事象は、試験全体およびフォローアップ期間中に記録されます。 治療完了後6週間で13C-UBTに戻らない患者は、追跡不能とみなされ、プロトコルごと（PP）分析から除外されます。

一次治療レジメン後の治療失敗に対するレスキューレジメン 13C-UBT によって決定された最初の治療後に H. pylori 陽性のままであった患者は、内視鏡検査を受けます。 ピロリ菌の培養と抗生物質感受性試験のために生検が行われます。 それらのすべては、レスキュー療法で治療されます。 レスキュー療法はクロスオーバー方式で行われます (図 1)。 初期治療として 7 日間の CALa レジメンで治療された患者は、レスキュー治療として 10 日間の LALa レジメンで治療されます。 初期治療として 7 日間 LALa レジメンで治療された患者は、レスキュー治療として 10 日間の CALa レジメンで治療されます。

服薬順守および悪影響 患者の服薬順守は、治療終了時の標準化されたインタビュー、およびインタビューで返却された薬箱の錠剤数によって評価されます。 錠剤の 20% 以上が箱の中にある場合、コンプライアンスは低いと見なされます。 登録時に、患者は、下痢、味覚障害、吐き気、膨満感、食欲不振、嘔吐、腹痛、便秘、頭痛、発疹など、研究対象の抗生物質による一般的な副作用について通知されます。