Levofloxacin versus Clarithromycin Triple Therapy i førstelinjebehandling for Helicobacter Pylori-udryddelse

Bestemmelse af H. pylori-status Inden indskrivningen vil status for H. pylori-infektion blive bestemt ved (1) hurtig urease-test (CLO-test, Kimberly-Clark, USA) fra antrum-biopsi, (2) histologisk undersøgelse (Giemsa-farvning) af antral- og kropsprøver (to fra antralslimhinden og to fra corpusslimhinden) og (3) kultur. Positiv i to af de tre tests vil blive defineret som positiv for H. pylori-infektion. Efterbehandling H. pylori-status vil blive bestemt ved 13C-Urea Breath Test (13C-UBT) 6 uger efter afslutningen af ​​behandlingen. Vellykket udryddelse af H. pylori defineres som et negativt 13C-UBT-resultat.

Udryddelsesterapi Ved hjælp af en computergenereret nummersekvens vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke har nogen af ​​eksklusionskriterierne, blive randomiseret til at modtage et af følgende regimer: (1) CALa-regime: clarithromycin 500 mg to gange dagligt, amoxicillin 1000 mg to gange dagligt og lansoprazol 30 mg to gange dagligt i 7 dage, eller (2) LALa-regime: levofloxacin 750 mg (levofloxacin 500 1,5 tabletter) én gang dagligt, amoxicillin 1000 mg to gange dagligt, lansoprazol 30 mg to gange dagligt (figur 71 dage). Bivirkninger vil blive registreret under hele forsøget og i opfølgningsperioden. Patienter, der ikke vender tilbage til 13C-UBT 6 uger efter afslutning af behandlingen, vil blive betragtet som mistet til opfølgning og vil blive udelukket fra pr-protokolanalysen (PP).

Redningsregime for behandlingssvigt efter førstelinjebehandling Patienter, der forblev positive for H. pylori efter den indledende behandling som bestemt af 13C-UBT, vil blive fulgt af endoskopi. Biopsi vil blive udført for H. pylori-kultur og antibiotikafølsomhedstest. Alle vil derefter blive behandlet med redningsregime. Redningsregimerne vil blive givet på en krydsende måde (figur 1). Patienter, der behandles med CALa-kur i 7 dage som indledende behandling, vil blive behandlet med LALa-kur i 10 dage som redningsbehandling. Patienter, der behandles med LALa-kur i 7 dage som indledende behandling, vil blive behandlet med CALa-kur i 10 dage som redningsbehandling.

Compliance og bivirkning Patienternes compliance vil blive vurderet ved standardiseret samtale ved behandlingens afslutning samt ved pilleantal i de medicinæsker, der returneres ved samtalen. Compliance anses for lav, når mere end 20 % af pillerne findes i æsken. Ved indskrivningen vil patienterne blive informeret om de almindelige bivirkninger fra de undersøgte antibiotika, herunder diarré, smagsforstyrrelser, kvalme, oppustethed, appetitløshed, opkastning, mavesmerter, forstoppelse, hovedpine og hududslæt.