Levofloxacine versus claritromycine drievoudige therapie in eerstelijnsbehandeling voor uitroeiing van Helicobacter pylori

Bepaling van H. pylori-status Voorafgaand aan inschrijving zal de status van H. pylori-infectie worden bepaald door (1) snelle ureasetest (CLO-test, Kimberly-Clark, VS) op basis van antrumbiopsie, (2) histologisch onderzoek (Giemsa-kleuring) van antrale en lichaamsmonsters (twee van het antrale slijmvlies en twee van het corpus mucosa), en (3) cultuur. Positief in twee van de drie tests wordt gedefinieerd als positief voor H. pylori-infectie. Nabehandeling De status van H. pylori wordt 6 weken na voltooiing van de behandeling bepaald door middel van een 13C-ureumademtest (13C-UBT). Succesvolle uitroeiing van H. pylori wordt gedefinieerd als een negatief 13C-UBT-resultaat.

Eradicatietherapie Met behulp van een door de computer gegenereerde nummerreeks worden patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en geen van de uitsluitingscriteria hebben, gerandomiseerd om een ​​van de volgende regimes te krijgen: (1) CALa-regime: claritromycine 500 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags, en lansoprazol 30 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen, of (2) LALa-schema: levofloxacine 750 mg (levofloxacine 500 1,5 tabletten) eenmaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags, lansoprazol 30 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen (Figuur 1). Bijwerkingen worden tijdens de proef en tijdens de follow-upperiode geregistreerd. Patiënten die 6 weken na voltooiing van de behandeling niet terugkomen voor 13C-UBT, worden beschouwd als lost-to-follow-up en worden uitgesloten van de per protocol (PP)-analyse.

Reddingsregime voor falende behandeling na eerstelijnsregime Patiënten die positief bleven voor H. pylori na de initiële behandeling, zoals bepaald door de 13C-UBT, zullen worden gevolgd door endoscopie. Biopsie zal worden gedaan voor H. pylori-kweek en antibioticagevoeligheidstest. Ze zullen dan allemaal worden behandeld met een reddingsregime. De reddingsregimes worden cross-over gegeven (Figuur 1). Patiënten die gedurende 7 dagen met het CALa-regime worden behandeld als initiële behandeling, zullen gedurende 10 dagen met het LALa-regime worden behandeld als noodbehandeling. Patiënten die gedurende 7 dagen met het LALa-regime worden behandeld als initiële behandeling, zullen gedurende 10 dagen met het CALa-regime worden behandeld als noodbehandeling.

Naleving en bijwerking De naleving van de patiënt zal worden beoordeeld door middel van een gestandaardiseerd interview aan het einde van de behandeling en door het aantal pillen in de medicatiedozen die tijdens het interview worden geretourneerd. Naleving wordt als laag beschouwd wanneer meer dan 20% van de pillen in de doos wordt gevonden. Bij inschrijving zullen de patiënten worden geïnformeerd over de vaak voorkomende bijwerkingen van de onderzochte antibiotica, waaronder diarree, smaakstoornissen, misselijkheid, een opgeblazen gevoel, verlies van eetlust, braken, buikpijn, obstipatie, hoofdpijn en huiduitslag.