Levofloxacin versus Clarithromycin Trippelterapi i førstelinjebehandling for utryddelse av Helicobacter Pylori

Bestemmelse av H. pylori-status Før innmelding vil status for H. pylori-infeksjon bli bestemt ved (1) hurtig ureasetest (CLO-test, Kimberly-Clark, USA) fra antrum-biopsi, (2) histologisk undersøkelse (Giemsa-farging) av antral- og kroppsprøver (to fra antral mucosa og to fra corpus mucosa), og (3) kultur. Positiv i to av de tre testene vil bli definert som positiv for H. pylori-infeksjon. H. pylori-status etter behandling vil bli bestemt ved 13C-Urea Breath Test (13C-UBT) 6 uker etter fullført behandling. Vellykket utryddelse av H. pylori er definert som et negativt 13C-UBT-resultat.

Utryddelsesterapi Ved å bruke en datamaskingenerert nummersekvens vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har noen av eksklusjonskriteriene randomiseres til å motta en av følgende kurer: (1) CALa-kur: klaritromycin 500 mg to ganger daglig, amoksicillin 1000 mg to ganger daglig, og lansoprazol 30 mg to ganger daglig i 7 dager, eller (2) LALa-regime: levofloxacin 750 mg (levofloxacin 500 1,5 tabletter) én gang daglig, amoksicillin 1000 mg to ganger daglig, lansoprazol 30 mg to ganger daglig (figur 71 dager). Bivirkninger vil bli registrert gjennom hele forsøket og under oppfølgingsperioden. Pasienter som ikke returnerer for 13C-UBT 6 uker etter fullført behandling vil bli ansett som tapt til oppfølging og vil bli ekskludert fra per protokoll (PP) analysen.

Redningsregime for behandlingssvikt etter førstelinjeregime Pasienter som forble positive for H. pylori etter den første behandlingen som bestemt av 13C-UBT vil bli fulgt av endoskopi. Biopsi vil bli tatt for H. pylori kultur og antibiotika følsomhetstest. Alle av dem vil deretter bli behandlet med redningsregime. Redningsregimene vil bli gitt på en kryssende måte (Figur 1). Pasienter som behandles med CALa-kur i 7 dager som initial behandling vil bli behandlet med LALa-kur i 10 dager som redningsbehandling. Pasienter som behandles med LALa-kur i 7 dager som initial behandling vil bli behandlet med CALa-kur i 10 dager som redningsbehandling.

Compliance og bivirkning Pasientenes etterlevelse vil bli vurdert ved standardisert intervju ved avsluttet behandling samt ved antall pille i medikamentboksene som returneres ved intervjuet. Overholdelse anses som lav når mer enn 20 % av pillene er funnet i esken. Ved innskrivning vil pasientene bli informert om de vanlige bivirkningene fra de studerte antibiotikaene, inkludert diaré, smaksforstyrrelser, kvalme, oppblåsthet, tap av matlyst, oppkast, magesmerter, forstoppelse, hodepine og hudutslett.